NEYLA YESENIA DUARTE



IFT5. TALLER CORRESPONDIENTE A LA UNIDAD 4: CONCEPTOS Y PRINCIPIOS DE LA FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA. RED DE FV Y TV EN COLOMBIA
1. ¿Cuáles son los principales objetivos de la farmacovigilancia y Tecnovigilancia en Colombia?
La farmacovigilancia tiene como objetivo principal mejorar la atención al paciente y su seguridad en relación con el uso de los medicamentos y los problemas relacionados con los medicamentos que se comercializan en colombia.
La Tecnovigilancia tiene como objetivo, mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y otros, mediante la identificación, evaluación y gestión de los reportes asociados a problemas de seguridad de los dispositivos médicos una vez salen al mercado, de forma que se establescan mecanismos que reduscan la posibilidad o el riesgo que se produsca o se repita un insidente adverso asociado al uso de los dispositivos médicos comercializados en colombia.

2. Según la “Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia” de la OMS:
· ¿Cuáles son los objetivos finales de la Farmacovigilancia?
*      Creación de un sistema nacional de farmacovigilancia
*      Educación y formación a los profesionales sanitarios en la evaluación del balance beneficio-riesgo y el uso racional de los medicamentos.
*      Cambio de comportamieno entre los pacientes y los profesionales sanitarios para disminuir el uso irracional e innecesario de medicamentos.

· ¿Cuáles son los puntos claves que recomienda la OMS en la “Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia” para elaborar un plan para el establecimiento de un sistema de farmacovigilancia?
*      Garantizar el apoyo y compromiso por parte de las autoridades sanitarias para el Programa Nacional de Farmacovigilancia.

*      Establecer un centro nacional de FV como una unidad independiente con suficiente responsabilidad y autoridad, así como, un presupuesto adecuado y con personal formado.

*      Desarrollar una política y un plan de acción nacionales.

*      Proporcionar información sobre la seguridad de los medicamentos a los profesionales sanitarios y a los consumidores.

*      Educar y formar a los profesionales sanitarios en el uso racional de los medicamentos y en la vigilancia de la farmacoterapia.

*      Monitorizar el impacto de las actividades sobre seguridad de la farmacoterapia


· ¿Cuál es el personal necesario en un centro de farmacovigilancia?
Personal con formación universitaria y formación continua en el uso racional de los medicamentos tales como:
*      Médico
*      Regente de farmacia
*      Químico Farmacéutico
*      Secretaria
*      Experto responsable en farmacovigilancia.

· ¿Cuál sería el equipo necesario para garantizar la notificación?
*      Teléfono multi-conexión
*      Ordenador/computadora (base de datos)
*      Impresora (conectada al ordenador)
*      Fax/telefacsímil
*      Correo electrónico (e-mail)
*      Fotocopiadora.

3. ¿Qué son los Centros de información de medicamentos?
Un Centro de Información de Medicamentos es “el lugar donde se realiza la búsqueda, la selección, el análisis y la evaluación de las fuentes de datos, que permitan dar una respuesta confiable a las solicitudes de información sobre medicamentos”.
4. ¿Cuáles centros de Información de Medicamentos están disponibles en Colombia?
v  CIMUN: Centro de información de medicamentos de la Universidad Nacional
v  CIDUA: Centro de Información y Documentación de Medicamentos, Alimentos, Cosméticos y Productos Naturales de la Universidad de Antioquía.
v  CIDUAT: Centro de Información y Documentación de la Universidad del Atlántico.
5. ¿Cómo está previsto el flujo de información en Colombia para la Farmacovigilancia y Tecnovigilancia?
Está previsto por el INVIMA, por la Resolución 1403 de 2007. Decreto 2200 de 2005, Ministerio de Protección Social.
IPS↔EPS↔NODO COORDINADOR REGIONAL↔INVIMA↔OMS
↕ SECCIONAL DE SALUD
OTROS
7. Proponga cómo se podría incentivar la notificación en su institución o lugar de trabajo.
Dictando talleres de sensibilización sobre la importancia de contribuir en la seguridad de la salud de los pacientes.
8. ¿Si le propusieran en su sitio de trabajo, elaborar un boletín para incentivar la notificación voluntaria qué información incluiría? Al respecto, responder:
· ¿Cuál sería el formulario de notificación a utilizar?
Formato de reporte de sospecha de Reacción adversa a Medicamentos
· ¿Quién puede notificar en Colombia?
*      Médicos Especialistas
*      Médicos Generales
*      Enfermeras
*      Químicos Farmacéuticos
*      Regentes de Farmacia
*      Odontólogos
*      Terapeutas
*      Otro relacionado con el desarrollo de actividades asistenciales

· ¿Qué notificar?
En las fases iniciales de todo sistema de farmacovigilancia, deben considerarse como útiles y ser bienvenidas las notificaciones de todas las sospechas de reacciones adversas conocidas o no, graves o no, ya que es necesario crear una cultura de la notificación, en la que la respuesta instintiva a cualquier sospecha de una reacción adversa sea notificarla. Los profesionales de la salud necesitan aprender cómo y qué notificar, y el personal del centro de farmacovigilancia necesita conseguir experiencia en la evaluación, codificación e interpretación.
En los sistemas establecidos de farmacovigilancia es una práctica común solicitar la notificación de todas las sospechas de reacciones adversas, incluso las de poca importancia con los fármacos nuevos. En el caso de fármacos ya conocidos, particularmente es importante la notificación de las sospechas de reacciones adversas graves o infrecuentes, mientras que las reacciones conocidas y las de poca importancia son menos interesantes (Ver Glosario para la definición de una reacción grave). También será una razón para notificar cuando se sospeche de un incremento en la frecuencia de una reacción adversa ya conocida.
Aunque la farmacovigilancia se ocupa inicialmente de los medicamentos (incluyendo medios de contraste radiológico, vacunas y pruebas diagnósticas), también se deben considerar para notificar las reacciones adversas asociadas con productos terapéuticos de la medicina tradicional (por ejemplo, plantas medicinales o remedios herbales). Otros aspectos especiales de interés son el abuso de fármacos y el uso de medicamentos durante el embarazo (teratogenicidad) y la lactancia. Además, se recomienda la notificación de casos de falta de eficacia y de sospechas de defectos en los productos farmacéuticos, especialmente cuando existe la posibilidad de problemas de fabricación, adulteración de productos comerciales o desarrollo de resistencias (por ejemplo, antibióticos). La farmacovigilancia y el control toxicológico son actividades relacionadas muy estrechamente, ya que los problemas causados por una sobredosis accidental o intencionada pueden proyectar dudas sobre la seguridad de un medicamento. También, las reacciones adversas a cosméticos pueden requerir su notificación, especialmente cuando los cosméticos contienen ingredientes obsoletos o tóxicos (por ejemplo, derivados de mercurio o corticoides en cremas decolorantes).
· ¿Especifique si la notificación es voluntaria u obligatoria en Colombia?
En algunos países la notificación de sospechas de reacciones adversas es voluntaria, pero en un número cada vez mayor de países se han establecido normas legales que obligan a los profesionales sanitarios a realizar notificaciones (aunque no es habitual multar una falta de notificación). Se dispone de poca información relativa a las ventajas e inconvenientes de estas obligaciones. Adicionalmente, en algunos países es obligatorio para las compañías farmacéuticas que notifiquen las sospechas de reacciones adversas a las autoridades sanitarias.

9. ¿Qué recomendaciones le haría a los pacientes con la patología seleccionada?
Hipertensión arterial: tomar los medicamentos en las horas y dosis indicadas, comer bajo en sal.

10. ¿Qué recomendaciones le haría a los pacientes al que le han prescrito uno de los medicamentos objeto del trabajo final, con relación a las condiciones de almacenamiento y uso adecuado?
*      Consumir la Dosificación prescrita por parte del médico tratante
*      Revisar la fecha de vencimiento antes de la Administración del medicamento
*      Almacenar los medicamentos a una temperatura ambiente no mayor a 30 grados.


RESUMEN
La farmacovigilancia y la Tecnovigilancia son sistemas que nos permiten garantizar la protección de la salud en nuestros pacientes y usuarios, se basan ambos en la recopilación y el análisis de las alertas internacionales sobre los problemas relacionados con los medicamentos y DM. Para ello se necesitan educar a los profesionales sanitarios y capacitarlos en cuanto al beneficio-riego en el uso racional con los medicamentos.
También se tiene en cuenta el comportamiento del paciente y en el profesional de la salud en cuanto al uso inadecuado con los medicamentos y DM.
Se debe garantizar el apoyo y compromiso a estos sistemas por parte de las entidades gubernamentales, sin ello sería muy difícil sostener un programa de vigilancia. Las instituciones deben contar con el personal idóneo.
El conocimiento de los centros de información sobre medicamentos es primordial allí lograríamos encontrar la información necesaria sobre cualquier tipo de medicamento y sus posibles reacciones adversas a estos.

CONCLUSIONES
Es fundamental contar con un sistema de farmacovigilancia y Tecnovigilancia, esto nos ayudara a mantener la calidad en la salud de nuestros usuarios.
La fármaco y la Tecnovigilancia son herramientas creadas por la OMS, que nos permite conocer cuáles son las posibles reacciones adversas a los medicamentos y los incidentes con los DM, por esta razón debe ser implementada en todo servicio farmacéutico, manteniendo de esta manera indicadores de seguridad en los pacientes y para la institución.
Los programas de Tecno y Farmacovigilancia son actividades dinámicas que permite la participación activa de médicos y paramédicos, para ellos existe una red de información donde se pueden encontrar una serie de alertas y boletines que son publicados por el INVIMA, en donde se encuentran problemas generados por el uso con medicamentos e incidentes con los DM.

DISCUSION
Es muy importante para mí como futura Regente de Farmacia conocer todo lo relacionado con los PRM, PRUM y con los Incidentes con los DM, conocer las normas que nos rigen, mantenernos actualizados en todos estos procesos que hay que seguir para lograr el mejoramiento del servicio farmacéutico.
Hoy por hoy Colombia cuenta con mejores leyes, las cuales nos ayudan a mejorar de cierta manera y a conservar la seguridad de la salud de los colombianos.
Es muy gratificante para mí aportar en la vigilancia y control de cada uno de estos elementos como son el riesgo que se presentan al encontrar problemas relacionados con los medicamentos y los incidentes con la utilización de los DM.
Debemos comprometernos de manera sincera y honesta con estos sistemas e implementarlos no solo para mejorar estándares de calidad en nuestras instituciones sino para llegar a ser cada vez más humanos y velar por la preservación de la salud humana; "Esto es un compromiso de todos".
Me siento muy complacida de pertenecer a este grupo de personas que hemos tenido la oportunidad de desarrollarnos plenamente como Regentes de Farmacia; veo que desde aquí se pueden lograr cosas muy importantes, que finalmente se ven reflejadas en las diferentes personas que necesitan mejorar sus problemas de salud; y que más gratificante el sentirse parte de esa solución para esa persona.


 TALLER UNIDAD 3

Responder a los siguientes interrogantes:
1.    ¿Quién y/o quiénes son los profesionales autorizados para prescribir en Colombia? Cite la norma que lo regula.

Los únicos autorizados para prescribir en Colombia son los médicos, odontólogos y veterinarios, pero no existe como tal una norma que lo regule, solo se evidencia en las funciones de cada profesión.

2.    ¿Cómo se definen los PRM y los PRUM según el Decreto 2200 de 2005?

Problemas Relacionados con Medicamentos, PRM. Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente.

Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos, PRUM. Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con medicamentos, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente a la ausencia en los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de las características de efectividad, seguridad, calidad de la información y educación necesaria para su utilización correcta.
Con relación al trabajo final.
3.    Describa la patología objeto del trabajo.      

PATOLOGÍA: HIPERTENSIÓN ESENCIAL PRIMARIA
Código CIE-10: I 10

4.    De acuerdo a la patología objeto del trabajo cite dos precauciones a tener en cuenta según la naturaleza de la enfermedad que estén relacionadas con los alimentos y/o con los medicamentos.

Para la hipertensión arterial esencial
Independientemente del estado de salud que se tenga, la presión arterial de cualquier persona no es constante sino que sufre muchas variaciones normales durante el día, aunque se mida siempre en reposo.
Para prevenir la TA, se debe:
*      disminuir el consumo de sal total hasta una cantidad menor de una cucharadita al día.
*      Bajar de peso, La obesidad está asociada a la HTA en gran medida, en parte debido a que los obesos tienen un aumento de la insulina que a través de un menor flujo de la circulación renal produce una retención de sales (Sodio).
*      Una dieta baja en calorías (1200 cal) con escaso aporte de grasas puede producir por cada 10 Kg de disminución de peso una disminución de10 mm Hg.
*      disminuir o  abandonar el tabaco y las bebidas con cafeína, el uso de tabaco puede acelerar el proceso de arteriosclerosis en gente con HTA.
*      Disminuir el consumo de alcohol 
*      Realizar ejercicio ayuda a fortalecer el corazón, a bajar peso y a controlar la TA. Se debe realizar un ejercicio adecuado a cada edad y a cada persona, por ello la realización de media hora de carrera suave 2 ó 3 días por semana es suficiente para la mayor parte de las personas.
De los principios activos seleccionados por Usted para su trabajo
5.    Elabore un cuadro en el que incluya los códigos ATC de los principios activos  según las indicaciones aprobadas en Colombia de cada uno de ellos, los cuales los encontrará en la base de datos SIVICOS del INVIMA.

CAPTOPRIL
Código ATC
METOPROLOL
Código ATC
Sustancia Química CAPTOPRIL

Sistema Orgánico SISTEMA CARDIOVASCULAR

Grupo Farmacológico AGENTES QUE ACTUAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA

Subgrupo Farmacológico INHIBIDORES DE LA ECA

Subgrupo Químico INHIBIDORES DE LA ECA
Metoprolol 1 , 100 y 50 mg/ml (69 registros)
ATC C07AB02

Sustancia Química METOPROLOL

Sistema Orgánico SISTEMA CARDIOVASCULAR

Grupo Farmacológico AGENTES BETA-BLOQUEANTES

Subgrupo Farmacológico AGENTES BETA-BLOQUEANTES

Subgrupo Químico AGENTES BETA-BLOQUEANTES SELECTIVOS

6.    Elabore un cuadro con los medicamentos (recuerde que el medicamento, incluye principio activo, forma farmacéutica y concentración) que contienen los principios activos seleccionados para su trabajo y que se encuentran en el Anexo 01 del Acuerdo 29 del 2011.

MEDICAMENTOS
CAPTOPRIL
METOPROLOL
Principio activo
Captopril
Metoprolol Tartrato
Nombre genérico
Captopril
Metoprolol
DCI
Captopril
Metoprolol tartrato
Códigos anexo 1 acuerdo 29- 2011
C09AA01
C07AB02
Forma farmacéutica
Tableta de 25 y 50 mg
Tabletas de 50 y 100 mg con o sin recubrimiento que no modifiquen la liberación del fármaco 
Solución inyectable de 1 mg/ml

7.    Que forma farmacéutica líquida está constituida por una solución concentrada de azúcar?

Jarabes: Son preparaciones acuosas, límpidas y de elevada viscosidad, que contienen un azúcar, generalmente sacarosa, en concentración similar a la desaturación. 

8.    De dos ejemplos pares cada una de las siguientes situaciones:

a.  PRM relacionados con la necesidad.
El paciente sufre un problema de salud como consecuencia de no recibir una medicación que necesita.
El paciente sufre un problema de salud como consecuencia de recibir un medicamento que no necesita.
b.  PRM relacionados con la efectividad.
PRM3: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad no cuantitativa de la medicación.
PRM4: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad cuantitativa de la medición.
c.  PRM relacionados la seguridad
PRM 5. El paciente usa una dosis, pauta y/o duración superior a la que necesita.
PRM 6. El paciente usa un medicamento que le provoca una Reacción Adversa a Medicamentos.




TALLER UNIDAD 2

Objetivos
·         Conocer y reflexionar los contenidos de la Ley 1438 del 2011 relacionados con la Política Farmacéutica y demás temas de acceso a los medicamentos.
·         Reflexionar y responder las preguntas del  taller después de que el estudiante realice las lecturas del documento de Política Farmacéutica Nacional y el marco normativo vigente de la Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
·         Conocer las pautas generales del trabajo final e inciar la realización del mismo.
 Con relación a la lectura y reflexión de la Ley 1438 del 2011 y del  documento de Política Farmacéutica Nacional de Colombia:
¿Cuáles artículos de la Ley 1438 del 2011  están relacionados con el acceso a los medicamentos?
ARTÍCULO 86°.  POLÍTICA FARMACÉUTICA, DE INSUMOS y  DISPOSITIVOS MÉDICOS. El  Ministerio de la  Protección Social  definirá  la  política  farmacéutica,  de insumos y dispositivos médicos a nivel nacional y en  su  implementación, establecerá y  desarrollará  mecanismos  y  estrategias  dirigidas  a  optimizar  la  utilización  de medicamentos,  insumos  y  dispositivos,  a  evitar  las  inequidades  en  el  acceso  y asegurar la  calidad  de los mismos,  en  el  marco del  Sistema  General  de Seguridad Social en Salud.
ARTÍCULO  87°.  COMISIÓN  NACIONAL  DE  PRECIOS DE  MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS- CNPMD. En adelante la Comisión  Nacional  de Precios de Medicamentos de Que trata el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, se denominará Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, y tendrá a su cargo  la  formulación  y  la  regulación  de  la  política  de  precios  de  medicamentos  y dispositivos médicos.
ARTÍCULO  88°.  NEGOCIACIÓN  DE  MEDICAMENTOS,  INSUMOS  y DISPOSITIVOS MEDICOS:  El  Ministerio  de la  Protección  Social  establecerá  los mecanismos para adelantar negociaciones de predos de medicamentos, insumos y dispositivos. El  Ministerio  de  la  Protección  Social  establecerá  los  mecanismos  para  adelantar negociaciones que generen precios de referencia de medicamentos y dispositivos de calidad.  En  el  caso  Que  los  mismos  no  operen en  la  cadena,  el  gobierno  nacional podrá  acudir a la  compra  directa.  Las  instituciones públicas prestadoras del  servicio de salud no podrán comprar por encima de los precios de referencia.
32 ARTÍCULO 89. GARANTÍA DE LA CALIDAD DE MEDICAMENTOS, INSUMOS y  Dispositivos MÉDICOS.  El INVIMA garantizará la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos, insumos y dispositivos médicos que se comercialicen en el país de acuerdo con los estándares internacionales de calidad, reglamentación que hará el Gobierno Nacional.
PARÁGRAFO TRANSITORIO. El Gobierno Nacional tendrá un ( l )  año para expedir reglamentación para la aprobación de productos biotecnológicos y biológicos.
ARTÍCULO 90. GARANTÍA DE LA COMPETENCIA. El  Gobierno Nacional deberá garantizar  la  competencia  efectiva  para  la  producción,  venta,  comercialización  y distribución  de  medicamentos,  insumos  y  dispositivos  médicos  podrá  realizar  o autorizar la  importación paralela de éstos, establecer límites al  gasto y adelantar las gestiones  necesarias  para  que  la  población  disponga  de  medicamentos,  insumos  y dispositivos médicos de buena calidad a precios accesibles. El  Gobierno  Nacional,  las  entidades  públicas  y  privadas  podrán  realizar  compras centralizadas  de  medicamentos  insumos  y  dispositivos  médicos  dentro  y  fuera  del país  y  desarrollar  modelos  de  gestión  que  permitan  disminuir  los  precios  de  los medicamentos insumos y dispositivos médicos y facilitar el acceso de la  población  a éstos.
¿Cuáles artículos de la Ley 1438 del 2011  están relacionados con la Política Farmacéutica?
ARTÍCULO 86°.  POLÍTICA FARMACÉUTICA, DE INSUMOS y  DISPOSITIVOS MÉDICOS. El  Ministerio de la  Protección Social  definirá  la  política  farmacéutica,  de insumos y dispositivos médicos a nivel nacional y en  su  implementación, establecerá y  desarrollará  mecanismos  y  estrategias  dirigidas  a  optimizar  la  utilización  de medicamentos,  insumos  y  dispositivos,  a  evitar  las  inequidades  en  el  acceso  y asegurar la  calidad  de los mismos,  en  el  marco del  Sistema  General  de Seguridad Social en Salud.
¿En qué coincide la Ley 1438 del 2011 y el Documento de Política Farmacéutica Nacional del 2003?
La ley 1438 de 2011es la última  reforma a la salud, la cual hizo una modificación de algunos artículos de la ley 100 del 93, es el enfoque de atención primaria en salud, la estructuración de un modelo de atención que privilegia la prevención por encima de la curación, el fortalecimiento de la Superintendencia Nacional de Salud, la portabilidad del carné para que los pacientes no tengan limitada la atención a unos límites territoriales sino en toda Colombia, la creación del fondo de salvamento para los hospitales públicos, son innegablemente logros importantes para el sistema.
La Política Farmacéutica Nacional optimiza la utilización de los medicamentos, reduce las inequidades en el acceso y asegura la calidad de los mismos en el marco del Sistema de Seguridad Social en Salud.
¿Cuál es el propósito de la Política Farmacéutica Nacional de Colombia?
El propósito de la Política farmacéutica Nacional es optimizar la utilización de los medicamentos, reducir las inequidades en el acceso y asegurar la calidad de los mismos en el marco del sistema de seguridad social en salud.
¿Cuáles son los factores que pueden afectar el uso adecuado de los medicamentos?
*      Selección y prescripción inapropiada de medicamentos.
*      Falta de cumplimiento de los pacientes con la terapia.
*      Utilización excesiva de medicamentos.
*      Subutilización de medicamentos.
*      Duplicación terapéutica accidental.
*      Interacciones de los medicamentos.
*      Contraindicaciones por enfermedades o alergias.
*      Almacenamiento indebido que reduce la eficacia y posibles reacciones indeseables.
*      Actividades de promoción y publicidad inadecuadas.
¿Qué consecuencias pueden generar estos factores?
Lo anterior conduce al gasto excesivo, a consecuencias graves e indeseables para la salud, así como a pérdidas inadmisibles e innecesarias de recursos en el sistema.
Relacionar los factores determinantes de la salud estudiados en la Unidad 1 y los factores que pueden afectar el uso adecuado de los medicamentos. Indicar las coincidencias. Además de los ejemplos hechos en la audioconferencia cuáles otros se plantearía?
Estilos de Vida:
Ø  Falta de cumplimiento de los pacientes con la terapia.
Ø  Utilización excesiva de medicamentos.
Ø  Subutilización de medicamentos.
Ø  Almacenamiento indebido que reduce la eficacia y las posibles reacciones indeseables.
Servicios de Salud:
Ø  Selección y prescripción inapropiada de medicamentos.
Ø  Duplicación terapéutica accidental.
Ø  Interacciones de los medicamentos.
Ø  Actividades de promoción y publicidad inadecuada.
Genética:
Ø  Contraindicaciones por enfermedades o alergias.
¿Hace parte la farmacovigilancia de alguno de los propósitos previstos en la Política Farmacéutica Nacional?
La farmacovigilancia es uno de los propósitos fundamentales en la política farmacéutica, puesto que mediante el mejoraremos los servicios farmacéuticos dándole a los pueblos el acceso con calidad a los medicamentos, a un adecuado sistema de suministros, calidad y seguridad en la utilización de los medicamentos y seguimiento de todos los efectos adversos a medicamentos.
¿Se puede considerar al Tecnólogo en Regencia de Farmacia un elemento clave en la Red Nacional de Farmacovigilancia? Justifique brevemente la respuesta.
El Regente de Farmacia es aquella persona capacitada para hacer seguimiento y control de los efectos adversos a los medicamentos y Dispositivos médicos, es la primer persona con la que el paciente tiene contacto, el regente podria lograr mejorar el servicio de salud mediante la implementación del sistema de vigilancia y control.
En torno al Marco normativo de la farmacovigilancia y tecnovigilancia en Colombia:
- Describa las generalidades del marco normativo en Colombia de:
Farmacovigilancia:  
Marco normativo de farmacovigilancia en Colombia:
DECRETO 677 26 de Abril de 1995: Se reglamenta parcialmente el régimen de vigilancia sanitaria. En  Artículo  146. Se  habla  del  reporte  de  información  al Invima.  El Invima reglamentará lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, recibirá, procesará  y analizará  la  información  recibida,  la  cual  será utilizada para  la definición de sus programas de vigilancia y control.
RESOLUCION 9455 28  de Mayo de 2004: Se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de los fabricantes de medicamentos, de que trata el artículo 146 (Decreto 677).
DECRETO 2200 28 de Junio de 2005: Por   el   cual   se   reglamenta   el   servicio   farmacéutico y   se   dictan    otras disposiciones. Este decreto tiene por objeto regular las actividades  y/o procesos propios del servicio farmacéutico entre las que se encuentra: Participar  en  la  creación  y  desarrollo  de  programas relacionados  con    los  medicamentos   y   dispositivos  médicos,   especialmente   los   programas    de farmacovigilancia.
DECRETO 1011 Y RESOLUCIÓN1043 y 1446 del MPS 20 de Febrero de 2006: Por lo cual se establece el sistema único de garantía de calidad de la prestación de servicios de salud. En la habilitación se establece elseguimiento de eventos adversos como un estándar obligatorio.
RESOLUCION 1403 Mayo  14 de 2007: Se adopta dentro del manual de condiciones esenciales y procedimientos del servicio farmacéutico la farmacovigilancia. (Cap. III , numeral 5) Se  menciona  sobre  los  programas  institucionales  de farmacovigilancia, los formatos   de   reporte   de   dichos  programas,   el   Programa    Nacional    de Farmacovigilancia y la periodicidad de los reportes.
Tecnovigilancia.
Marco normativo de Tecnovigilancia en Colombia:
DECRETO 4725 26 de Diciembre de 2005: Se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. El capitulo IX es bastante completo y trata acerca del control y vigilancia de dispositivos  médicos:  entre  otros acerca  de  la  obligación  de  informar a  la autoridad sanitaria   cuando   se   tenga   conocimiento   de   la  existencia   de productos  alterados  o  fraudulentos, también  se  nombra como  realizar  la notificación, visitas de inspección  ,   aplicación de  las medidas  sanitarias de seguridad, etc.
RESOLUCION 4816 27 de Noviembre de 2008: Se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. Se define el Programa Nacional de Tecnovigilancia, y se encuentran capítulos como, Eventos  e  Incidentes  Adversos con  Dispositivos  Médicos,  Niveles  de operación del Programa Nacional de Tecnovigilancia, Obligación de reportar eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos (formato del reporte y contenido), inspección, vigilancia y control , etc
- Elabore un glosario de la terminología aprobada en el Decreto 2200 del 2005, y la Resolución 1403, Tenga en cuenta:
ü  Evento adverso: Es cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento pero que no tiene necesariamente relación causal con el mismo.

ü  Reacción adversa: Es cualquier respuesta nociva y no intencionada que se produce cuando se administra un medicamento a las dosis utilizadas habitualmente en el ser humano, pero también incluye las consecuencias perjudiciales derivadas de la dependencia, el abuso y el uso incorrecto de los medicamentos.                
Una reacción adversa grave es cualquiera que sea mortal, que pueda poner en peligro la vida, que implique una incapacidad o una invalidez, que tenga como consecuencia la hospitalización o prolongación de la hospitalización.

ü  Problema de salud: es todo aquello que requiere, o puede requerir, una acción por parte del agente de salud. El paciente expone su motivo o razón de consulta, pero es el médico quien determina si hay un problema de salud y lo diagnostica. Aunque muchos problemas de salud atendidos pueden codificarse como diagnósticos, otros son signos o síntomas, temor a enfermedades, incapacidad (física o mental) o necesidades de cuidado. En Atención Primaria de Salud los problemas de salud se clasifican mediante la Clasificación Internacional de Atención Primaria.

ü  Farmacovigilancia: Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.

ü  Gestión del servicio farmacéutico: Es el conjunto de principios, procesos, procedimientos, técnicas y prácticas asistenciales y administrativas esenciales para reducir los principales riesgos causados con el uso innecesario o inadecuado y eventos adversos presentados dentro del uso adecuado de medicamentos, que deben aplicar las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud públicas y privadas, establecimientos farmacéuticos y personas autorizadas, respecto al o los procesos autorizados en la prestación del servicio farmacéutico. Es característica fundamental del modelo de gestión del servicio farmacéutico la efectividad, el principio de colaboración y el compromiso de mejoramiento continuo, y su contenido será básicamente el determinado en el modelo de gestión del servicio farmacéutico, donde se desarrollarán los criterios y requisitos establecidos en este decreto.

ü  Perfil farmacoterapéutico: Es la relación de los datos referentes a un paciente, su tratamiento farmacológico y su evolución, realizada en el servicio farmacéutico, con el objeto de hacer seguimiento farmacológico que garantice el uso seguro y eficaz de los medicamentos y detecte los problemas que surjan en la farmacoterapia o el incumplimiento de la misma.

ü  Problemas Relacionados con Medicamentos, PRM: Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos que interfiere o potencialmente puede intervenir con el resultado deseado para el paciente.

ü  Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos, PRUM: Corresponden a causas prevenibles de PRM, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el sistema de suministro de medicamentos, relacionados principalmente con la ausencia de los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de las características de efectividad, calidad, seguridad, de la información y educación necesaria para su uso correcto.

ü  Servicio de información de medicamentos: Es el conjunto de actividades informativas que hacen parte del servicio farmacéutico de una Institución Prestadora de Servicios de Salud, establecimiento farmacéutico o persona autorizada, que busca la satisfacción de las necesidades específicas de información sobre los medicamentos y su uso adecuado por parte del paciente, el equipo de salud y la comunidad. La información debe estar sustentada en fuentes científicas, actualizadas e independientes.

ü  Uso adecuado de medicamentos: Es el proceso continuo, estructurado y diseñado por el estado, que será desarrollado e implementado por cada institución, y que busca asegurar que los medicamentos sean usados de manera apropiada, segura y efectiva.

taller unidad 1
Conceptos a revisar:
·         Consultar y apropiar las definiciones de: Salud pública. Epidemiología. Perfil epidemiológico. Morbilidad. Mortalidad. Historia natural de la enfermedad.

Salud pública: es "la ciencia y el arte de prevenir las enfermedades, prolongar la vida y la promoción de la salud a través de los esfuerzos organizados y decisiones con conocimiento de la sociedad, las organizaciones, públicas y privadas, comunidades e individuos.

Epidemiología: es una disciplina científica que estudia la distribución, la frecuencia, los determinantes, las relaciones, las predicciones y el control de los factores relacionados con la salud y con las distintas enfermedades existentes en poblaciones humanas específicas.

Perfil epidemiológico: es el estudio de la morbilidad, la mortalidad y los factores de riesgo, teniendo en cuenta las características geográficas, la población y el tiempo.

 Morbilidad: es la proporción de personas que enferman en un sitio y tiempo determinado.

 Mortalidad: es el indicador demográfico que señala el número de defunciones de una población por cada 1.000 habitantes, durante un período determinado (generalmente un año).

Historia natural de la enfermedad: es la evolución del proceso patológico sin intervención médica. Representa el curso de acontecimientos biológicos entre la acción secuencial de las causas componentes (etiología) hasta que se desarrolla la enfermedad, y ocurre el desenlace (curación, paso a cronicidad o muerte)


·         Qué se conoce cómo factores determinantes de salud? Cuáles son? Dé un ejemplo de cada uno de ellos.

Los factores que determinan la salud y, por tanto, la enfermedad son muy variados. Unos dependen de la persona y otros del medio en el que esa persona está inmersa. Estos factores se relacionan entre sí y son los siguientes:

Factores biológicos: Las causas capaces de originar una enfermedad son muy numerosas, así como muy complejos los mecanismos de acción que ejercen sobre el cuerpo. Existen causas exógenas –por ejemplo las infecciones y las enfermedades parasitarias- y endógenas –que pueden aparecer por disfunción de un órgano (por ejemplo del páncreas en la diabetes mellitus), por una reacción anormal (como ocurre en la cirrosis hepática), o por un trastorno metabólico y funcional de las células (por ejemplo en las neoplasias, esto es, tumores).

Los factores biológicos son inherentes a la fisiología del organismo y menos susceptibles de modificación que los demás factores. En las sociedades desarrolladas, estos factores influyen de forma muy relevante en la mortalidad de los niños menores de un año, pues, al estar muy controladas las enfermedades infecciosas, las causas más frecuentes de mortalidad infantil son las alteraciones congénitas y las hereditarias; pero a partir de cierta edad la importancia de estos factores como causantes de enfermedades disminuye de forma importante.

Factores ambientales: Los factores que afectan al entorno del hombre influyen también decisivamente en su salud. No sólo el ambiente natural, sino también el seminatural y artificial que el hombre ha creado, pueden verse alterados por distintos factores: físicos (temperatura, ruidos, radiaciones.), químicos (contaminación por plaguicidas, metales pesados.), biológicos (presencia de bacterias, virus y otros microorganismos patógenos) y psicológicos, sociales y culturales (como drogadicción, estrés etc.).

Se conocen numerosas causas no infecciosas de enfermedad, muchas de ellas ocupacionales. Por ejemplo, la exposición prolongada al polvo del carbón predispone a los mineros a padecer una enfermedad respiratoria denominada neumoconiosis, y de la misma forma, la exposición al polvillo del algodón predispone a las personan que lo manipulan a padecer bisinosis.

Estilo de vida: Cada día hay más evidencia científica de que los comportamientos y los hábitos de vida condicionan no sólo la salud, sino la situación sanitaria de las poblaciones y los recursos a ellas destinados. La conducta personal en determinados aspectos influye enormemente en el binomio salud-enfermedad. Esta conducta se forma por decisiones personales y por influencias de nuestro entorno y grupo social y puede modificarse con la adecuada educación.

Hoy en día se considera que fumar tabaco, beber alcohol en exceso, comer demasiado o no hacer ejercicio, y/o vivir en un estado de estrés permanente son factores que predisponen a la enfermedad. No son causas en el sentido tradicional. Por ejemplo, la relación entre una alimentación basada en una dieta muy rica en grasas y el sufrir un infarto cardiaco, es incluso más complicada que el proceso por el cual una infección produce síntomas.

Atención sanitaria: La asistencia sanitaria encaminada a diagnosticar y tratar a la persona individualmente, no tiene demasiado efecto sobre la salud de la población. Sin embargo los programas de salud dirigidos a un grupo social más amplio elevan el nivel de salud de la sociedad. Por ello debe ser amplia, de calidad, ofrecer cobertura suficiente y accesibilidad desde todos los puntos de vista (económico, de situación, etc.) a toda la sociedad.

Los recursos que un país destina a la salud, y los resultados de éstos, pueden medirse mediante diversos indicadores (índices y valores numéricos), cuyo estudio y correcta interpretación es fundamental para una adecuada política sanitaria. Describir el nivel de salud de una población significa medir todos los aspectos que aporten información sobre cómo se distribuye el proceso salud-enfermedad entre sus habitantes.


·         En el desarrollo de un medicamento cuál es la etapa que corresponde a la Farmacovigilancia y justifique su respuesta.

Poscomercializacion: Para prevenir o reducir los efectos nocivos para el paciente y mejorar así la salud pública es fundamental contar con mecanismos para evaluar y controlar el nivel de seguridad que ofrece el uso clínico de los medicamentos, lo que en la práctica supone tener en marcha un sistema bien organizado de farmacovigilancia. La farmacovigilancia (término genérico que designa los procesos necesarios para controlar y evaluar las reacciones adversas a los medicamentos) es un elemento clave para que los sistemas de reglamentación farmacéutica, la práctica clínica y los programas de salud pública resulten eficaces. Una vez puestos a la venta, los tratamientos nuevos y todavía poco contrastados desde el punto de vista médico. Por regla general se necesita más información sobre el uso del fármaco en grupos de población concretos, en especial los niños, las mujeres embarazadas y los ancianos, y sobre el nivel de eficacia y seguridad que ofrece un producto tras largo tiempo de utilización ininterrumpida, sobre todo combinado con otros medicamentos.

2. Como parte de los procesos de evaluación del proceso formativo, se ha previsto un trabajo final, el cual se irá construyendo a medidas que se avance en el desarrollo de la experiencia virtual.
Seleccione como de referencia de prestación del servicio farmacéutico y los medicamentos objeto del trabajo.
·         Perfil epidemiológico del país. Contestar el siguiente interrogante: ¿Cuáles son las primeras causas de morbilidad del país, departamento y municipio dónde vivo?

La varicela y el dengue encabezan la lista de las enfermedades que con mayor frecuencia ocurren en la región.
De esta manera lo revela el más reciente informe de la Secretaría de Salud de Santander, denominado Indicadores Básicos de Salud 2009. Y aunque el estudio muestra un panorama parcial en cuanto a mortalidad y enfermedad de los santandereanos, para las autoridades de salud este estudio es una importante guía.
Según quedó establecido en el informe, en un periodo de un año Santander ha registrado 5 mil 789 casos de violencia intrafamiliar, 6% menos que los indicadores del año anterior; además, se registran 4.217 episodios de varicela, 3.063 casos de dengue clásico y 982 de dengue hemorrágico.
El dengue clásico fue notificado en 48 municipios del departamento, mientras los casos de dengue hemorrágico se reportaron en 37. El estudio muestra que en el área metropolitana de Bucaramanga, se concentra el 76,5% de los casos de dengue clásico y 84% de dengue hemorrágico.
Por otro lado, la leishmaniasis registró una disminución de 37% pues pasó de 1.493 casos a 933, concentrados en la Provincia de Vélez.
En cuanto a enfermedades como Sida y Chagas, los indicadores revelaron que hay identificados 224 y 90 casos, respectivamente, en su mayoría en la Provincia de Soto.
Lista las enfermedades más comunes
1 Violencia intrafamiliar: de los 5.789 registrados en Santander, 2.416 corresponden a Bucaramanga.
2 Varicela: se presentaron 4.217 registros de esta enfermedad, de los cuales 3.591 fueron en la Provincia de Soto (2.139 Bucaramanga).
3 Dengue: hubo 4.045 casos. 3.063 de dengue clásico y 982 de dengue hemorrágico. Del total de casos, 3.378 se registraron en la Provincia de Soto (1.717 en la capital santandereana).
4 Leishmaniasis: el último informe de salud registró 933 casos. El municipio de El Carmen fue donde más se registró esta enfermedad, con un total de 192 casos. Bucaramanga tuvo 59 notificaciones por esta causa.
5 Tuberculosis: De los 535 casos en el departamento, 364 fueron en la Provincia de Soto (231 en Bucaramanga).
·         Servicio farmacéutico seleccionado para el desarrollo del trabajo: Hacer una caracterización del servicio, en el que incluya como mínimo: nombre de la institución a la que se está vinculado, nivel de complejidad, ubicación, población que atiende, subgrupos de pacientes expuestos a tratamientos específicos, etc. Recordar que ya hizo una revisión de los factores determinantes de salud; aspecto importante para tener en cuenta para caracterizar la zona de influencia.

Nombre de la Institución: Hospital Universitario de Santander
Nivel de complejidad: (3) tres
Ubicación: Carrera 33 No.28-126 Barrio la Aurora, Bucaramanga, Santander, Colombia.
Población que atiende: El Hospital Universitario de Santander es cabeza de red, tiene cobertura de atención de aproximadamente 2 millones trescientos mil personas provenientes del Nororiente Colombiano, es decir Santander, y los municipios limítrofes de los departamentos de Arauca, Cesar, Magdalena,  Norte de Santander  y sur de Bolivar
Subgrupos de pacientes expuestos a tratamientos específicos:
Hospitalización, Consulta Externa, Cirugía, Urgencias, Atención a pacientes VIH SIDA, Atención en su hogar, Cirugía plástica (Quemado), Promoción y Prevención, UCI Pediátrica y Adultos, Oncología, Madre canguro
·         Patologías objeto del trabajo final: Seleccionar una patología del listado del perfil de morbi-mortalidad y que demande un mayor consumo de medicamentos en el servicio farmacéutico en común acuerdo con el CIPA que hará la sustentación del trabajo final definen la patología. Esta experiencia servirá de referencia para el desarrollo de las experiencias de aprendizaje del curso.

 Hipertensión arterial esencial
·         Seleccionar 2 principios activos para el desarrollo de este trabajo: consultar con un médico cuál o cuáles son los medicamentos de elección para el tratamiento de estas enfermedades, o tomar como referencia una guía de práctica clínica en la que se especifique las opciones terapéuticas para estas patologías. Consultar el Anexo 01 del Acuerdo 29 del 2011 (los medicamentos seleccionados deben estar incluidos en éste Acuerdo)




Descripción del código ATC acuerdo 29 2011
Principio activo
Concentración  
Forma farmacéutica autorizada
Código  ATC anexo 1 acuerdo 29 2011
Código ATC sivicos INVIMA
captopril
Captopril
25 mg
Tableta
CO9AA1
Sustancia Química CAPTOPRIL

Sistema Orgánico SISTEMA CARDIOVASCULAR

Grupo Farmacológico AGENTES QUE ACTUAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA

Subgrupo Farmacológico INHIBIDORES DE LA ECA

Subgrupo Químico INHIBIDORES DE LA ECA
Captopril
Captopril
50 mg
Tableta
CO9AA01

 Metoprolol
Metoprolol
Tartrato
1 mg/ml
Solución inyectable
C07AB02
Metoprolol 1 , 100 y 50 mg/ml (69 registros)
ATC C07AB02

Sustancia Química METOPROLOL

Sistema Orgánico SISTEMA CARDIOVASCULAR

Grupo Farmacológico AGENTES BETA-BLOQUEANTES

Subgrupo Farmacológico AGENTES BETA-BLOQUEANTES

Subgrupo Químico AGENTES BETA-BLOQUEANTES SELECTIVOS
Metoprolol
Metoprolol Tartrato
100mg
Tabletas con o sin recubrimiento que no modifiquen la liberación del fármaco 
C07AB02

Metoprolol
Metoprolol Tartrato
50mg
Tabletas con o sin recubrimiento que no modifiquen la liberación del fármaco 
C07AB02















  






Primera, segunda y tercera parte de trabajo final
Objetivos:
ü  Conocer la patología escogida, y su incidencia en nuestro departamento, así como sus códigos y clasificación según el INVIMA
ü  Describir las reacciones adversas medicamentosas (RAM) y las características los principios activos escogidos para la patología.
ü  Establecer la posible relación de causalidad existente entre la RAM y el fármaco o fármacos consumidos.

1.    IDENTIFICACIÓN DEL PERFIL EPIDEMIOLÓGICO DEL PAÍS
La hipertensión arterial (HTA) es uno de los principales factores de riesgo para el desarrollo de enfermedad cardiovascular. A pesar de que distintos factores se han asociado con la HTA, existe una gran heterogeneidad en la consistencia y magnitud de estas asociaciones de una población a otra.
Estudios transversales, y longitudinales,  han mostrado relación positiva entre obesidad y presión arterial (PA). Sin embargo, algunos autores han sugerido que esta asociación no existe en mujeres de países no industrializados, ni en personas delgadas con bajo consumo de sal. En un estudio en siete países en desarrollo,  en la población colombiana, a pesar de tener un índice de masa corporal (IMC) alto, no se encontró asociación entre éste y presión sistólica (PS). En la mayoría de los estudios se ha identificado un aumento de la PA con la edad. Sin embargo, esta relación no se ha observado en poblaciones con bajos niveles de obesidad y estrés, baja ingesta de sal y fuerte actividad física  y la magnitud del cambio de PA por año de edad parece depender del grado de modernización de la población.  Esta relación tampoco fue observada en un estudio que incluía una muestra de trabajadores colombianos.
Por otra parte, la prevalencia ajustada de hipertensión arterial (PHTA) en poblaciones occidentales es mayor en hombres que en mujeres de entre los 50 y 60 años de edad, pero esta relación se invierte en  ≥50 años; esto no se ha confirmado en poblaciones no occidentales, ni ha sido reportado en la población colombiana. Por último, el riesgo de HTA y la PA parecen variar inversamente con indicadores socioeconómicos como la educación y el ingreso. No obstante, varios estudios muestran un riesgo de HTA similar, o aun mayor, en hombres de estrato socioeconómico (ESE) alto.  
Un informe en población colombiana mostró una relación inversa entre ESE y PS. Aunque   existen   reportes   previos   sobre   la PHTA, nuestro conocimiento sobre los niveles de PA y el efecto de factores de riesgo asociados con la HTA en la población colombiana es limitado. En este estudio se investigó la distribución de la PA y la HTA y su relación con edad, sexo, obesidad y ESE en adultos residentes en Bucaramanga, Colombia. Esta información puede ser útil como base para planear estrategias preventivas y evaluar cambios futuros en los niveles de PA e HTA en esta población.
Datos recientes del Estudio Framingham del Corazón sugieren que aquellos individuos normotensos mayores de 65 años de edad tienen un riesgo de por vida aproximado de 90% de tener hipertensión arterial. Desde los años 1980, el número de pacientes no diagnosticados ha aumentado de 25% hasta casi un 33% en los años 1990, la prevalencia de insuficiencia renal aumentó de menos de 100 por millón de habitantes hasta más de 250 por millón y la prevalencia de insuficiencia cardíaca congestiva se duplicó
2.    PRIMERAS CAUSAS DE MORBILIDAD
Morbilidad en el departamento de Santander
Durante el año 2008 fueron realizadas 43.897 atenciones en el servicio de consulta externa y urgencias, para una frecuencia promedio de 3.8 consultas afiliado año.
La información reportada no por códigos agrupados, sino por diagnósticos emitidos atendida por médico, mostró como primeras causas de consulta en la población total, la hipertensión arterial, la rinofaringitis aguda, el lumbago y los problemas gastrointestinales como los motivos más frecuentes.
Morbilidad atendida por médico general en afiliados del Régimen Contributivo de la EPS COMFENALCO  en Santander. 2008
Diagnósticos
consultas
%
Hipertensión esencial (primaria)
993
3.90
Rinofaringitis aguda (resfriado común)
530
2.08
Lumbago no especificado
463
1.82
Parasitosis intestinal sin otra especificación
438
1.72
Diarrea y gastroenteritis de presunto origen infeccioso
418
1.64
Hiperlipidemia mixta
384
1.51
Infección de vías urinarias sitio no especificado
343
1.35
Hipotiroidismo no especificado
338
1.33
Cefalea
319
1.25
Hipoglicemia no especificada
315
1.24
Resto
20,909
82.16
Total
25,450
100

CAUSAS DE HIPERTENSION EN SANTANDER
3. PATOLOGÍA: HIPERTENSIÓN ESENCIAL PRIMARIA
Código CIE-10: I 10
4. PRINCIPIOS ACTIVOS SEGÚN EL LISTADO DEL POS VIGENTE
*      Captopril: C09AA01          
*      Metoprolol: C07AB02

SEGUNDA PARTE
5. DESCRIPCION DE LA PATOLOGÍA
Hipertensión arterial esencial
La HTA (hipertensión arterial) es el aumento de la TA (tensión arterial) a 140/90 mm Hg o más. Cuando no se encuentra la causa de la hipertensión se le llama hipertensión esencial o primaria o idiopática. Existen otros tipos de hipertensiones, en las que se puede identificar claramente su causa desencadenante y reciben el nombre de Hipertensiones secundarias. Así algunas enfermedades renales se acompañan de hipertensión (hipertensión renal); el exceso de función de algunas glándulas endocrinas origina elevación de la tensión arterial por aumento de la producción de mineralcorticoides (hiperaldosteronismo) o catecolaminas (feocromocitoma).
En la hipertensión esencial no se han descrito todavía sus causas específicas, aunque se ha relacionado con una serie de factores que suelen estar presentes en la mayoría de estos pacientes. De ahí que haya que separar, aquellos relacionados con la herencia, sexo, edad y raza, que son poco modificables, de aquellos otros que se podrían cambiar al variar los hábitos, ambiente, y costumbre de las personas, como: la obesidad, la sensibilidad al sodio, el consumo excesivo de alcohol, el uso de anticonceptivos orales y un estilo de vida sedentario.
FACTORES NO MODIFICABLES.
I Herencia: De padres a hijos se trasmite una tendencia o predisposición a desarrollar cifras elevadas de tensión arterial. Se desconoce su mecanismo exacto, pero la experiencia acumulada demuestra que cuando una persona tiene un progenitor(o ambos) hipertenso/s, las posibilidades de desarrollar hipertensión son el doble que las de otras personas con ambos padres normo tensos.
II Sexo: En cuanto al sexo, son los hombres quienes tienen más predisposición a desarrollar hipertensión arterial y sólo las mujeres presentan esta tendencia hasta que llegan a la menopausia, a partir de aquí la frecuencia es igual en ambos sexos.
III Edad: La edad es otro factor no modificable, que va a influir sobre las cifras de presión arterial, de manera que tanto la presión arterial sistólica o máxima como la diastólica o mínima aumentan con la edad y lógicamente se encuentra un mayor número de hipertensos en los grupos de más edad. Los hombres tienen más predisposición a desarrollar hipertensión arterial que las mujeres hasta que éstas llegan a la edad de la menopausia, a partir de la cual la frecuencia en ambos sexos es igualada. En los países industrializados la frecuencia de hipertensos entre la población mayor de 65 años es de casi el 60%.
IV Raza: Con relación a la raza, es más frecuente la HTA en las personas de color negro, quienes tienen el doble de posibilidades de desarrollar hipertensión a diferencia de los de raza blanca, además de tener un peor pronóstico.
MODIFICABLES
Sobrepeso: Es indiscutible que en la gran mayoría de los casos, el nivel de presión arterial e incluso la hipertensión arterial es el resultado del estilo de vida de una persona. La relación que existe entre peso y presiones arteriales, y entre sobrepeso e hipertensión, se conoce desde hace muchos años, y la reducción del sobrepeso se utiliza en el tratamiento de la misma. Un individuo con sobrepeso está más expuesto a tener presión arterial alta que un individuo con peso normal. A medida que se aumenta de peso se eleva la tensión arterial y esto es mucho más evidente en los menores de 40 años y en las mujeres.
SÍNTOMAS DE LA HIPERTENSIÓN ARTERIAL ESENCIAL
La mayoría de los pacientes no tienen síntomas y eso no quiere decir que no sea peligrosa. Un hecho muy importante es que se puede tener la presión arterial alta y no saberlo por eso se le llama "la muerte silenciosa".
Gran parte de las muertes que se producen cada año son consecuencia directa de la hipertensión o de sus complicaciones sobre el sistema cardiovascular o el riñón.
Los síntomas que caracterizan a al HTA aguda son:
*      Ansiedad
*      Mareo
*      Fatiga
*      Dolor de cabeza.
Si la presión arterial es grave los síntomas que pueden presentarse son:
*      Confusión
*      Náuseas
*      Vómitos
*      Dolor de pecho
*      Distorsión de la visión (visión borrosa o visión de luces)
*      Zumbidos en los oídos
*      Epistaxis
*      Sudor excesivo
*      Parestesia (Adormecimiento de mitad del cuerpo)
*      Mareos al levantarse o al cambiar de posición
*      Disnea

TRATAMIENTOS Y RECOMENDACIONES NO MEDICAMENTOSAS
 Para la hipertensión arterial esencial
Independientemente del estado de salud que se tenga, la presión arterial de cualquier persona no es constante sino que sufre muchas variaciones normales durante el día, aunque se mida siempre en reposo.
Para disminuir la TA, se debe:
*      disminuir el consumo de sal total hasta una cantidad menor de una cucharadita al día.
*      Bajar de peso, La obesidad está asociada a la HTA en gran medida, en parte debido a que los obesos tienen un aumento de la insulina que a través de un menor flujo de la circulación renal produce una retención de sales (Sodio).
*      Una dieta baja en calorías (1200 cal) con escaso aporte de grasas puede producir por cada 10 Kg de disminución de peso una disminución de10 mm Hg.
*      disminuir o  abandonar el tabaco y las bebidas con cafeína, el uso de tabaco puede acelerar el proceso de arteriosclerosis en gente con HTA.
*      Disminuir el consumo de alcohol  
*      Realizar ejercicio ayuda a fortalecer el corazón, a bajar peso y a controlar la TA. Se debe realizar un ejercicio adecuado a cada edad y a cada persona, por ello la realización de media hora de carrera suave 2 ó 3 días por semana es suficiente para la mayor parte de las personas.
COMPLICACIONES de la hipertensión arterial esencial
El mantener una TA alta durante un período de años largo y no tratarla puede llevar a un gran número de complicaciones. Algunas de las más importantes son las complicaciones cardiacas como:
§  Arterioesclerosis 
§  Cardiopatía hipertensiva.

*      CODIFICACION DE LA PATOLOGIA
Hipertensión esencial primaria Código CIE-10: I 10
*      CODIGO ATC: El código ATC o Sistema de Clasificación Anatómica, Terapéutica, Química (ATC: acrónimo de Anatomical, Therapeutic, Chemical classification system) es un índice de sustancias farmacológicas y medicamentos, organizados según grupos terapéuticos. Este sistema fue instituido por la Organización Mundial de la Salud, y ha sido adoptado en Europa. El código recoge el sistema u órgano sobre el que actúa, el efecto farmacológico, las indicaciones terapéuticas y la estructura química del fármaco.

6. CODIFICACION DE MEDICAMENTOS SEGÚN ATC
 FICHA DE PRINCIPIOS ACTIVOS
MEDICAMENTOS
CAPTOPRIL
METOPROLOL
Principio activo
Captopril
Metoprolol Tartrato
Nombre genérico
Captopril
Metoprolol
DCI
Captopril
Metoprolol tartrato
Nombre de marca
Capoten
Altran
Capozide
Captopren
seloken
Betaloc
Betoprolol
Lopresor
Códigos anexo 1 acuerdo 29- 2011
C09AA01
C07AB02
Códigos ATC
Sustancia Química CAPTOPRIL

Sistema Orgánico SISTEMA CARDIOVASCULAR

Grupo Farmacológico AGENTES QUE ACTUAN SOBRE EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA

Subgrupo Farmacológico INHIBIDORES DE LA ECA

Subgrupo Químico INHIBIDORES DE LA ECA
Metoprolol 1 , 100 y 50 mg/ml (69 registros)
ATC C07AB02

Sustancia Química METOPROLOL

Sistema Orgánico SISTEMA CARDIOVASCULAR

Grupo Farmacológico AGENTES BETA-BLOQUEANTES

Subgrupo Farmacológico AGENTES BETA-BLOQUEANTES

Subgrupo Químico AGENTES BETA-BLOQUEANTES SELECTIVOS
Forma farmacéutica
Tableta de 25 y 50 mg
Tabletas de 50 y 100 mg con o sin recubrimiento que no modifiquen la liberación del fármaco 
Solución inyectable de 1 mg/ml
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al medicamento, nefropatías, embarazo, lactancia, infantes. Es importante evaluar periódicamente el sedimento urinario, proteinuria y leucograma. Con poca frecuencia y dependiendo de la dosis se pueden presentar manifestaciones cutáneas como prurito, erupción, fotosensibilidad, irritación gástrica y trastornos digestivos que ceden con la suspensión del tratamiento.
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. El metoprolol está contraindicado en los pacientes con severa bradicardia sinusal, bloqueo AV mayor de primer grado, choque cardiogénico e insuficiencia cardíaca descompensada. El metoprolol tampoco se debe usar en los casos de infarto al miocardio que cursen con bradicardia, presión sistólica menor a 100mmHg, o pacientes con datos de insuficiencia cardíaca.
Interacciones
El efecto hipotensor se ve aumentado con medicamentos del tipo de diuréticos, inhibidores de calcio, beta-blo­queadores adrenérgicos, vasodilatadores, libera­dores de renina, bloqueadores ganglionares barbitúricos, alcohol, narcóticos, fenfluramina y diazóxido.
Se observa disminución del efecto hipotensor con AINEs, colestiramina. Los medicamentos ahorradores de potasio sólo se deben administrar con precaución, debido a que pueden presentar un aumento de potasio sérico.
Con la administración concomitante de corticosteroides, ACTH y ketan­serina, puede ocasionarse hipocaliemia y deficiencias de otros electrólitos. Con el tratamiento concomitante de CAPTOPRIL y/o tiazi­das se ha observado elevación de la concentración de litio sérico. La indometacina puede disminuir el efecto antihipertensivo del CAPTOPRIL sobre todo en pacientes con renina baja.
Los medicamentos que causan depleción de catecolaminas, como la reserpina, pueden tener un efecto aditivo cuando se administran con betabloqueadores. La nitroglicerina y otros antihipertensivos de diferentes clases, pueden potenciar el efecto hipotensor del metoprolol, por lo que estas combinaciones se deben usar con mucho cuidado, en especial en los ancianos. Algunos antagonistas de calcio y antiarrítmicos pueden potenciar el efecto cronotrópico e inotrópico negativo del METOPROLOL. De la misma forma, los betabloqueadores pueden aumentar el efecto cronotrópico e inotrópico negativo de antiarrítmicos como la quinidina y amiodarona. Las sustancias que provocan la inducción o inhibición de los sistemas enzimáticos hepáticos pueden alterar los niveles de metoprolol; por ejemplo, la cimetidina aumenta el nivel plasmático del metoprolol.
Condiciones de venta
Bajo fórmula médica
Bajo fórmula médica
Vías de administración
Oral
Oral- inyectable


7.  CLAIFICACION DEL CODIGO ATC
*      CAPTOPRIL: C09AA01
C= sistema orgánico (sistema Cardiovascular)
C09= grupo farmacológico (agentes que actúan sobre el sistema renina angiotensina)
C09A= subgrupo farmacológico (inhibidores de la ECA)
C09AA= subgrupo químico (inhibidores de la ECA)
C09AA01= sustancia (captopril)

*      METOPROLOL: C07AB02
C= sistema orgánico (Cardiovascular)
C07= grupo farmacológico (agentes beta- bloqueantes)
C07A= subgrupo farmacológico (agentes beta-bloqueantes)
C07AB= subgrupo químico (agentes beta-bloqueantes selectivos)
C07AB02= sustancia (Metoprolol)

TERCERA PARTE
9.  Reacciones adversas (RAM) que reportan al menos dos laboratorios para cada principio activo.  Es  la misma? Hay alguna diferencia. Cuál?. Esta información la puede obtener de un PLM o ficha reportada por el laboratorio en cualquier otra fuente.

REACCIONES ADVERSAS SEMEJANTES ENTRE LABORATORIOS


METOPROLOL GENFAR
METOPROLOL MK®
·         Náuseas
·         vómitos
·         dolores abdominales
·         cefalea
·         parestesia
·         Insuficiencia cardiaca
·         Arritmias
·         Depresión
·         Insomnio
·         Diarrea o estreñimiento
·         Fatiga
·         Síndrome de Raynaud
·         náuseas
·         vómito
·         malestar estomacal
·         cefalea
·         parestesias
·         insuficiencia cardiaca congestiva
·         arritmias
·         depresión
·         insomnio
·         diarrea o estreñimiento
·         disnea
·         extremidades frías


REACCIONES ADVERSAS DIFERENTES ENTRE LABORATORIOS
METOPROLOL GENFAR
METOPROLOL MK®
·         Vértigo
·         calambres
·         Hepatitis
·         Exantema
·         Aumento de la caída del cabello.
·         Somnolencia
·         capacidad sexual disminuida
·         bradicardia
·         palpitaciones
·         edema
·         broncoespasmo
·         alucinaciones
·         artralgias
·         bloqueo cardiaco (en segundo y tercer grado)
·         confusión (especialmente en los adultos mayores)
·         disfunción hepática
·         precordialgia
·         fotosensibilidad
·         hepatitis
·         hipotensión ortostática
·         ictericia
·         leucopenia
·         nerviosismo
·         trombocitopenia

REACCIONES ADVERSAS SEMEJANTES ENTRE LABORATORIOS
CAPTOPRIL GENFAR®
CAPTOPRIL MK®
·         Tos
·         Erupción cutánea
·         Prurito
·         Hipogeusia.
·         Tos
·         Erupciones
·         Prurito
·         Pérdida del gusto
REACCIONES ADVERSAS DIFERENTES ENTRE LABORATORIOS
CAPTOPRIL GENFAR®
CAPTOPRIL MK®
·         Irritación gástrica   

·         Hipotensión
·         Precordialgia
·         Palpitaciones
·         Taquicardia
·         Fotosensibilidad
·         Ataxia
·         Confusión
·         Depresión
·         Parestesias en manos
·         Reacciones de hipersensibilidad
·         Fiebre
·         Artralgias
·         Eosinofilia
·         Urticaria
·         Vértigo.

Estas reacciones adversas se encuentran en el PLM.
10.  Consulte las RAM de los 2 principios activos en una fuente de información distinta al PLM o información reportada por el laboratorio. Puede ser en un Centro de información de medicamentos, o libro de referencia. Es muy importante que escriba en su informe cual fue la fuente. 
FUENTE DE INFORMACION: LIBRO FARMACOLOGIA
REACCIONES ADVERSAS METOPROLOL
REACCIONES ADVERSAS CAPTOPRIL
·         Bradicardia
·         Fenómeno de Reynaud
·         Frialdad de extremidades
·         Hipotermia
·         Molestias gastrointestinales
·         Vértigo
·         Fatiga
·         Depresión
·         Alucinaciones
·         Debilidad muscular
·         Impotencia
·         Disminución de la libido
·         Alopecia
·         Prurito
·         Erupciones
·         Tos seca
·         Dermatitis
·         Edema angioneurótico
·         Fogaje
·         Cefalea
·         Nauseas
·         Mareo
·         Hipotensión
·         Adinamia   

11. De la información consultada en los ítem 9 y 10 de esta tercera parte, la información coincide? si hay diferencias, cuáles son?
·         En algunas reacciones adversas coincide la información tanto de los laboratorios como en las encontradas en el libro de farmacología como por ejemplo: con el Metoprolol (Arritmias, disminución de la libido, Síndrome de Raynaud, frialdad de extremidades, molestias gastrointestinales, vértigo, depresión, alucinaciones, fatiga, debilidad muscular, alopecia y erupciones.)
·         Hay ciertas diferencias dado a que el laboratorio MK muestra más RAM que no coincide con el libro consultado por ejemplo: con el Metoprolol (Somnolencia, edema, broncoespasmos, artralgias, bloqueo cardiaco, Disfunción hepática, precordialgia, fotosensibilidad, hepatitis, ictericia, leucopenia, nerviosismo, y trombocitopenia.
·         Las RAM del Captopril que coinciden más entre los laboratorios y el libro consultado son: (tos, erupciones, hipotensión, prurito, y pérdida del gusto.)
·         Las diferencias de las RAM siendo de nuevo el laboratorio MK quien muestra mayor cantidad de reacciones adversas se pueden mencionar las siguientes: (Edema angioneurótico, Fogaje, Cefalea, Nauseas, Mareo, Precordialgia, Palpitaciones, Taquicardia, Fotosensibilidad, Ataxia, Confusión, Depresión, Parestesias en manos, Reacciones de hipersensibilidad, Fiebre, Artralgias, Eosinofilia, Urticaria, Vértigo y Adinamia)
12.  Para cada uno de los 2 medicamentos enuncie dos PRM y/o PRUM y clasifíquelo según tipo de PRM o PRUM.
PRM: es una experiencia indeseable del paciente que involucra a la farmacoterapia y que interfiere real o potencialmente con los resultados deseados del paciente.
PRUM: Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con medicamentos, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente a la ausencia en los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de las características de efectividad, seguridad, calidad de la información y educación necesaria para su utilización correcta.
PRM
PRUM
Captopril
·         al consumir el medicamento junto con la comida puede producir tos.
·         La biodisponibilidad disminuye de un 30 a un 50% por la presencia de alimentos en el tracto gastrointestinal.
·         Sus efectos adversos más comunes son: Tos, angioedema, hipotensión en las primeras dosis.
Captopril
·         Dosificación equivocada por parte del médico tratante
·         Administración del medicamento vencido.
·         mal almacenamiento por parte del paciente.

PRM
PRUM
Metoprolol
·         El alimento reduce el metabolismo de 1er paso del Metoprolol.
·         Paciente necesita del medicamento pero presenta hipersensibilidad al mismo, no lo recibe
·         El paciente no presenta recuperación (efectividad), con este medicamento.
Metoprolol: 
·         Paciente que por ser mayor de edad, no usa el tratamiento adecuadamente presentado graves problemas de salud.
·         Paciente que por error de dispensación, recibe un medicamento con nombre similar o aumentando composición (en este caso es de 50mg y de 100mg) ocasionando con esto un daño
13. Seleccione un dispositivo médico que se utilice para la patología objeto del trabajo. Consulte la ficha comercial.
FICHA TECNICA
TENSIOMETRO MANUAL
Características:

Tensiómetro manual con brazalete velcro de gran esfera para una lectura rápida y clara.
Descripción
Tensiómetro aneroide de reloj con inflado manual
Presentación
Caja de cartón con una unidad

Indicaciones
Para medir la presión diastólica y sistólica de los pacientes.
Componentes
·         Tensiómetro de reloj compacto de 1 tubo. 
·         Resistente carcasa metálica de cromado brillante, con anillo metálico, protegida contra la corrosión.
·         Pera de látex con válvula de purga cromada.
·         Base de válvula metálica.
·         Válvula de purga de precisión, con ajuste fino y sin desgaste. 
·         Microfiltro para proteger la válvula de purga de aire y el sistema de medición.
·         Mango de cuchara de acero inoxidable.
·         Membrana endurecida especial de cobre-berilio, prácticamente no envejece.
·         Conector metálico para intercambiar rápido y fácilmente los brazaletes.
·         Membrana resistente a sobrepresiones de hasta 600 mm Hg.
·         Máxima tolerancia de error +/- 3 mm Hg.
·         Escala lineal de aluminio Ø 49 mm, perfectamente legible hasta
300 mm Hg.
·         Incl. bolsa de vinilo con cremallera.
·         Amplia selección de diferentes tamaños y versiones de brazalete
Especificaciones
·         Evitar fuertes golpes que puedan dañar el aparato.
·         No sumergir en agua.
·         No desechar en el ambiente.

Modo de empleo
Por profesional sanitario
Composición
Conservar en lugar fresco y seco.
Garantía
2 Años con el fabricante. 
14. Resumen, discusión y conclusiones del trabajo realizado (primera, segunda y tercera parte).
RESUMEN
Identificación del perfil epidemiológico del país, Identificación de las primeras causas de morbilidad de la región donde está ubicado el sitio de referencia seleccionado por el estudiante para el trabajo, del listado de enfermedades más frecuentes, descripción de la  patología consideradas de interés, Codificación de la enfermedad seleccionada, Codificación del listado de medicamentos, según código ATC, seleccione 2 principios activos incluir la siguiente información, Reacciones adversas (RAM) que reportan cada uno de los laboratorios, es la misma? Hay alguna diferencia. Cuál?, esta información la puede obtener de un PLM o ficha reportada por el laboratorio en cualquier otra fuente, Consulte las RAM de los 2 principios activos en una fuente de información distinta a PLM o información reportada por el laboratorio, puede ser en un Centro de información de medicamentos, o libro de referencia, es muy importante que escriba en su informe cual fue la fuente de estos medicamentos, haga una relación de las reacciones adversas más frecuentes.
DISCUSION
En la continuidad de la realización de este Trabajo Final, he conocido el manejo del CIE10, no lo había manejado, me parece muy interesante la búsqueda de los códigos ATC por medicamento, el manejo de toda esta información me ha sido de gran ayuda. Al complementar toda esta búsqueda, de cada medicamento seleccionado asumo que se ha cumplido con los objetivos propuestos
CONCLUSIONES
El manejo de la información en este Trabajo ha sido de gran esfuerzo, ya que no solo en un libro se haya todo lo referente al tema, el uso de la tecnología, como ya no lo han repetido en varias ocasiones nos ha servido de mucho y ayuda a ampliar más los puntos de vista que tenemos con respecto al tema.
Es muy importante para nosotros como RF conocer cada uno de los medicamentos que manejaremos en nuestro Servicio Farmacéutico, de ello depende evitar complicaciones futuras con los PRM y los PRUM, es necesariamente importante para crear un servicio exitoso.
Cuando tenemos claros los PRM y los PRUM, lograremos avanzar y gestionar de manera muy clara y precisa un sistema de farmacovigilancia, el cual nos ayudara a evitar estas complicaciones, mediante la constante promoción del uso adecuado de los medicamentos así disminuiríamos el riesgo y estaríamos cumpliendo con la promoción de la salud en nuestra localidad.







BIBLIOGRAFIA



·         Guía de utilización clínica, Fármacos antiarrítmicos Editor: Dr. Aurelio Quesada Coordinador de Electrofisiología cardiaca Hospital General Universitario Valencia. Acceso 17 de Marzo de 2012, disponible en: http://www.scartd.org/arxius/quesada.pdf

·         salud pública de méxico / vol.44, no.5, septiembre-octubre de 2002 Factores de riesgo asociados con la prevalencia de hipertensión arterial en adultos de Bucaramanga, Colombia Leonelo E Bautista, MD, MPH, DrPH, Lina María Vera-Cala, MD, Liliana Villamil, MD, Sandra M Silva, MD, Iván M Peña, MD, Laura V Luna, MD. Acceso 16 de Marzo de 2012 17:58 http://www.medigraphic.com/pdfs/salpubmex/sal-2002/sal025c.pdf

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