TALLER CORRESPONDIENTE A LA UNIDAD 4: CONCEPTOS Y PRINCIPIOS DE LA FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA. RED DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA  EN COLOMBIA

1.     ¿Cuáles son los principales objetivos de la farmacovigilancia y Tecnovigilancia en Colombia?

FARMACOVIGILANCIA:

1. Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta ese momento:

2. Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas (conocidas).  

3. Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas.

4. Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos

TECNOVIGILANCIA EN COLOMBIA

Mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y otros, mediante la identificación, evaluación y gestión de los reportes asociados a problemas de seguridad de los dispositivos médicos una vez salen al mercado, de forma que se establezcan para reducir el riesgo que se produzcan o se repita un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos médicos comercializados

OBJETIVOS  ESPECIFICOS
 Generar los mecanismos para identificar, recolectar, evaluar y gestionar información sobre incidentes adversos o riesgos de incidentes adversos asociados a los dispositivos médicos usados por la población Colombiana.
· Identificar y evaluar los factores riesgo asociados al uso y comercialización de dispositivos médicos que pueden generar la aparición de incidentes adversos.
· Desarrollar actividades de promoción, prevención y formación con los actores del programa, en relación al desarrollo e implementación del programa y la gestión de incidentes adversos con dispositivos médicos.
· Desarrollar, gestionar, implementar y mantener los soportes estructurales, informáticos y documentales necesarios para el buen desarrollo del programa.
· Desarrollar e implementar planes y programas de vigilancia y seguimiento activo sobre dispositivos médicos que supongan alto riesgo de generación de incidentes adversos.

Realizar seguimiento, evaluación y gestión de los informes de seguridad, alertas y reportes que generan las agencias sanitarias internacionales en relación con los dispositivos médicos ingresados al país.
· Desarrollar, mantener y fortalecer la Red DE TECNOVIGILANCIA en el país
· Proponer y aplicar las medidas de prevención, vigilancia, control y seguimiento a los casos de incidentes adversos detectados.
· Actualmente la Red Nacional de Tecnovigilancia esta conformada por 202 profesionales de la salud en representación de 151 instituciones del sector entre hospitales públicos y privados, fabricantes e importadores, sociedades de profesionales de la salud, entidades territoriales y universidades.

2. Según la “Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia” de la OMS:

· ¿Cuáles son los objetivos finales de la Farmacovigilancia?

1. El uso racional y seguro de los medicamentos.

 2. La evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas.

3. La educación y la información a los pacientes.

¿Cuáles son los puntos claves que recomienda la OMS en la “Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia” para elaborar un plan para el establecimiento de un sistema de farmacovigilancia?

 Realizar contactos con autoridades sanitarias y con instituciones y grupos locales, regionales o nacionales, que se dediquen a medicina clínica, farmacología y toxicología, resaltando la importancia del proyecto y sus propósitos.

2. Diseñar un formulario de notificación (ver sección 4.1) y comenzar a reunir datos mediante su distribución a departamentos hospitalarios, médicos de familia en atención primaria de salud, etc.

3. Elaborar material impreso para informar a los profesionales de la salud sobre definiciones, objetivos y métodos del sistema de farmacovigilancia.

4. Crear el centro: personal técnico, locales, teléfonos, procesadores de texto, capacidad en gestión de bases de datos, bibliografía, etc.

5. Encargarse de la formación del personal de farmacovigilancia en relación, por ejemplo, a:

 . Recogida y verificación de datos,

 . Interpretación y codificación de las descripciones de reacciones adversas,

 . Codificación de los fármacos,

 . Evaluación de la relación de causalidad,

. Detección de señales,

 . Gestión de riesgos.

6. Instalar una base de datos (sistema administrativo para el almacenamiento y recuperación de los datos).

7. Organizar reuniones en hospitales, universidades y asociaciones profesionales, para exponer los principios y exigencias de la farmacovigilancia, y sobre la importancia de la notificación.

8. Promover la importancia de la notificación de reacciones adversas a medicamentos a través de revistas médicas, otras publicaciones profesionales e intervenciones en medios de comunicación.

9. Mantener contactos con instituciones internacionales que se dediquen a farmacovigilancia, por ejemplo, el Departamento de Medicamentos Esenciales y Políticas de Medicamentos de la OMS-WHO (Ginebra) [WHO Departament of Essential Drugs and Medicines Policy] y el Centro de Uppsala (the Uppsala Monitoring entre) de Suecia (ver pág. 26 para los puntos de contacto).

· ¿Cuál es el personal necesario en un centro de farmacovigilancia?

      Médico

      Regente de farmacia

      Químico Farmacéutico

      Secretaria

      Experto responsable en farmacovigilancia.

Cuál sería el equipo necesario para garantizar la notificación?

      Teléfono multi-conexión

      Ordenador/computadora (base de datos)

      Impresora (conectada al ordenador)

      Fax/telefacsímil

      Correo electrónico (e-mail)

      Fotocopiadora.

3. ¿Qué son los Centros de información de medicamentos?

El Centro de Información de Medicamentos es una unidad funcional, estructurada, bajo la dirección de un profesional cualificado, cuyo objetivo es dar respuesta a la demanda de información sobre medicamentos de forma objetiva y en tiempo útil, contribuir a una correcta selección y al uso racional de los medicamentos, así como promover una terapéutica correcta.

4. ¿Cuáles centros de Información de Medicamentos están disponibles en Colombia?

INVIMA

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Ente colombiano dedicado al control y vigilancia de la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos y alimenticios; ahí podrá encontrar información sobre registros sanitarios, disponibilidad en el mercado colombiano, usos autorizados en el país, formas farmacéuticas y alertas nacionales de medicamentos y alimentos.

CIGITOX

Centro de Información, Gestión e Investigación de Toxicología del Departamento de Toxicología de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia. Ahí encontrará información sobre intoxicaciones, antídotos y su disponibilidad en el país, tratamientos, picadura de animales ponzoñosos, mordeduras de serpientes.

CIDUA

El centro de Información y Documentación de Medicamentos, Alimentos, Cosméticos y Productos Naturales de la Universidad de Antioquía.

CIDUAT

Centro de Información y Documentación de la Universidad del Atlántico. Es una unidad funcional, estructurada, bajo la dirección de un profesional cualificado, cuyo objetivo es dar respuesta a la demanda de información sobre medicamentos, tóxicos, cosméticos, alimentos y productos naturales de forma objetiva técnica, científica, actualizada, oportuna y en tiempo útil, contribuir a una correcta utilización.

INFOMEDI

Es el Servicio de Información de Medicamentos de Farma Clinic S.A el cual fue creado con el propósito de contribuir al cumplimiento del objetivo marco de la Política Farmacéutica Nacional, su principal función es proporcionar una respuesta técnico-científica rápida, objetiva, concisa, útil y comprensible a las inquietudes relacionadas con: Farmacocinética: Absorción, distribución, metabolismo y excreción de medicamentos, contraindicaciones y precauciones, Disponibilidad en el mercado, Interferencia sobre los resultados de exámenes de laboratorio, Identificación, descripción, composición; a partir del nombre de marca ó Denominación Común Internacional (DCI),  Disposición final de los medicamentos. En nuestra página Web encontrara información sobre: Normatividad vigente del Sector Farmacéutico, Medio Ambiente y Seguridad Social, Boletines educativos, Links de Interés entre otros.

5 y 6.  ¿Cómo está previsto el flujo de información en Colombia para la Farmacovigilancia y Tecnovigilancia?

Está previsto por el INVIMA, por la Resolución 1403 de 2007. Decreto 2200 de 2005, Ministerio de Protección Social.

IPS↔EPS↔NODO COORDINADOR REGIONAL↔INVIMA↔OMS

↕ SECCIONAL DE SALUD

OTROS

7. Proponga cómo se podría incentivar la notificación en su institución o lugar de trabajo.  

Mediante capacitaciones periódicas y haciendo que el personal tenga sentido de pertenencia y por tanto tome conciencia de la importancia que es notificar los reportes  ya que estos contribuyen a  manejar y saber controlar los casos adversos qué se presenten  lo cual ayuda a mejorar  la salud y seguridad de los pacientes.

8. ¿Si le propusieran en su sitio de trabajo, elaborar un boletín para incentivar la notificación voluntaria qué información incluiría? Al respecto, responder:

· ¿Cuál sería el formulario de notificación a utilizar?

Formato de reporte de sospecha de Reacción adversa a Medicamentos.

¿Quién puede notificar en Colombia?

Médicos

Químicos Farmacéuticos

Odontólogos

Terapeuta

Enfermeros y Enfermeras

Regente de Farmacia

Auxiliar de farmacia, u otros relacionados con el desarrollo de las actividades asistenciales

· ¿Qué notificar?

·         Se debe notificar todas las reacciones adversas observados durante la administración de un medicamento y esto es responsabilidad en el área hospitalaria  y extra hospitalaria y se debe tener especial  interés por las reacciones graves y las producidas por los fármacos de reciente introducción en el mercado y las reacciones graves o raras de fármacos como vacunas, suturas, lentes de contacto y líquidos que también deben ser considerados medicamentos.

·        
En el caso de fármacos ya conocidos, particularmente es importante la notificación de las sospechas de reacciones adversas graves o infrecuentes.

·         también se deben considerar para notificar las reacciones adversas asociadas con productos terapéuticos dela medicina tradicional (por ejemplo, plantas medicinales o remedios herbales).

·         Además, se recomienda la notificación de casos de falta de eficacia y de sospechas defectos en los productos farmacéuticos, especialmente cuando existe la posibilidad de problemas de fabricación, adulteración de productos comerciales o desarrollo de resistencias (por ejemplo, antibióticos).

·         el abuso de fármacos y el uso de medicamentos durante el embarazo (teratogenicidad) y la lactancia.

·         También, las reacciones adversas a cosméticos pueden requerir su notificación, especialmente cuando los cosméticos contienen ingredientes obsoletos o tóxicos.

Especifique si la notificación es voluntaria u obligatoria en Colombia?

En Colombia la entidad que se encarga de implementar la obligatoriedad al respecto es el INVIMA que poco a poco se a puesto en la tarea de que las instituciones  y especialmente  los laboratorios farmacéuticos fabricantes tomen este tema de vital importancia en la salud de la población, pero aún son pocos los que lo hacen, presentando notificación espontanea y a consciencia del tema.

9. ¿Qué recomendaciones le haría a los pacientes con la patología seleccionada?

Hipertensión arterial: Hacer ejercicio físico regularmente, no fumar, controlar el peso, reducir el consumo de sal, evitar el consumo de alcohol  y tomar los medicamentos como se los ordeno el médico.

10. ¿Qué recomendaciones le haría a los pacientes al que le han prescrito uno de los medicamentos objeto del trabajo final, con relación a las condiciones de almacenamiento y uso adecuado?

Mantener el medicamento en su envase original, cerrado

Alejado del exceso de calor (no mayor a 30 grados) y de la humedad.

No consumir el medicamento vencido.

Tomar el medicamento de manera adecuada.

RESUMEN

La farmacovigilancia y tecnovigilancia son muy importantes en el área de la salud y son ellos los que nos permiten garantizar la salud de los pacientes, es por ello que es muy importante que en las instituciones prestadoras de servicios se hagan capacitaciones periódicas con el fin de informar al personal directamente relacionado con los usuarios  y así prevenir los efectos adversos que se puedan presentar tonto en medicamentos como en dispositivos médicos

También, es importante tener conocimiento de los centros que nos informan los cuales permanecen actualizados y nos podemos informar sobre casos que se estén presentando ya sea con los medicamentos o los dispositivos médicos.

También debemos saber quien debe notificar, que notificar y ante que entidades para que se tomen las medidas necesarias y contribuir a mejor la salud de los usuarios más necesitados.

CONCLUSIONES

Es fundamental en las instituciones prestadoras de servicios de salud contar con un sistema de farmacovigilancia y tecnovigilancia para saber manejar los eventos adversos que se presenten y contribuir a mantener la salud de todos los usuarios.

La farmacovigilancia y tecnovigilancia son creadas por la Organización Mundial de la Salud y en nuestro país es el INVIMA la entidad encargada de proteger y promover la salud de la población mediante la gestión del riesgo asociado al consumo de alimentos, medicamentos y dispositivos médicos.

DISCUCIÓN:

Es de vital importancia para nosotros como futuros Regentes de Farmacia tener conocimientos  sobre farmacovigilancia y tecnovigilancia y saber cuales son las principales problemas relacionados con los medicamentos y con la utilización de los mismos como también de los dispositivos médicos.

En el estudio de la carrera de Regencia se debería hacer una reforma a las materias de farmacología y farmacovigilancia ya que considero que son fundamentales en el desempeño de nuestra carrera.

Nuestro objetivo como regentes de Farmacia no debe ser solo el beneficio económico, también debemos comprometernos para prestar un servicio oportuno y con profesionalismo para así contribuir a mejorar la salud de los usuarios y lograr la satisfacción personal y las demás personas que se relacionen con la prestación de nuestros servicios.

BIBLIOGRAFIA.

·         Ministerio de la protección social. Republica de Colombia. Resolución  1403 de 2007.

·         Ministerio de la protección social. Republica de Colombia. Decreto 2200 de 2005 por el cual se reglamentan el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones.

·         Guía para la instalación y puesta en funcionamiento  de un centro de farmacovigilancia.

·         Página del INVIMA.