FARMACOVIGILANCIA NOCHE UIS: GLORIA GIMENA MANTILLA

TALLER UNIDAD 1

1. Conceptos a revisar:

ü DEFINICION DE SALUD PUBLICA: La salud pública es la disciplina encargada de la protección de la salud a nivel poblacional. En este sentido, busca mejorar las condiciones de salud de las comunidades mediante la promoción de estilos de vida saludables, las campañas de concienciación, la educación y la investigación.

ü DEFINICION DE EPIDEMIOLOGIA: Es el estudio de la distribución y de los determinantes de los estados o acontecimientos relacionados con la salud en poblaciones especificas y la aplicación de este estudio al control de problemas sanitarios.

ü DEFINICION DE PERFIL EPIDEMIOLOGICO:
El perfil epidemiológico es el estudio de la morbilidad, la mortalidad y los factores de riesgo, teniendo en cuenta las características geográficas, la población y el tiempo.

ü DEFINICON DE MORBILIDAD: El término morbilidad es un término de uso médico y científico y sirve para señalar la cantidad de personas o individuos considerados enfermos o víctimas de una enfermedad en un espacio y tiempo determinados.

ü DEFINICON DE MORTALDAD: se refiere a la tasa de defunciones o el número de defunciones en un grupo determinado de personas en un período determinado.

ü DEFINICION DE HISTORIA NATURAL DE LA ENFERMEDAD: es la evolución del proceso patológico sin intervención médica. Representa el curso de acontecimientos biológicos entre la acción secuencial de las causas componentes (etiología) hasta que se desarrolla la enfermedad, y ocurre el desenlace (curación, paso a cronicidad o muerte).

ü QUE SE CONOCE COMO FACTORES DETERMINANTES DE SALUD?
son los factores que terminan la salud de un individuo entre ellos encontramos los factores biológicos, ambientales, estilos de vida y asistencia sanitaria.

EJEMPLOS:

· Factores biológicos: Las características genéticas y el envejecimiento.

· Factores ambientales: La contaminación biológica, la contaminación atmosférica, la contaminación química, la contaminación psico-social y socio-cultural.

· Estilos de vida: Para llevar un estilo de vida saludable, hemos de:

1- Evitar la exposición a factores de riesgo (estrés, prácticas sexuales de riesgo, tabaco, alcohol, drogas, en ocasiones conducción, exposición solar o fármacos).

2- Practicar ejercicio físico.

3- Llevar una dieta equilibrada.

4- Disfrutar de tiempo de ocio y descanso.

5- Cuidar nuestra higiene corporal (lavado de manos, cepillado de la dentadura, ducha diaria, limpieza nasal).

6- Vigilar la postura.

7- Realizar un uso adecuado de los servicios sanitarios (controles médicos periódicos, orientación y planificación familiar).

8- Controlar diversos factores (el medio laboral, las viviendas, los edificios y los locales de uso público, los animales que nos puedan transmitir enfermedades, la higiene de los alimentos y del agua de consumo, la eliminación de las aguas residuales y de los residuos sólidos).

9-Sistemas de asistencia sanitaria: De calidad, de amplia cobertura y gratuitos.

¿Cómo pueden los medicamentos interactuar con cada uno de los factores determinantes?

v Los medicamentos pueden interactuar con los factores determinantes de la salud si manejamos estilos de vida como son fumar, tomar licor, y esté en un tratamiento con medico con medicación, estos no pueden responder a la acción terapéutica que se espera. Pueden predisponer al paciente y hacer que el medicamento presente RAM (REACCION ADVERSA MEDICAMENTOSA).

v También observamos cómo el factor socio económico afecta Un individuo que padezca una enfermedad ejemplo un SIDA, sí esta persona pertenece a un estrato social bajo, no podrá tener el mismo acceso a un medicamento para su tratamiento con respecto a una persona que pertenezca a un estrato social alto.

v De importancia vemos como el ambiente también tiene un gran factor de importancia ya que se debe Mantener el medicamento en un área de almacenamiento que le corresponde. Mirar el medio ambiente con respecto a la enfermedad y medicamento. EJ: Una pulmonia debemos tratarla en un medio ambiente donde no haya brisa, ni frió, ni ambiente contaminante

En el desarrollo de un medicamento cuál es la etapa que corresponde a la Farmacovigilancia.

FASE I Se reclutan de 20 a 80 voluntarios sanos para hacer las pruebas necesarias. Cáncer o SIDA, no se someten a individuos sanos a los riesgos inherentes de tratamientos agresivos y tóxicos.

FASE II: 150-130 enfermo se evalúa la seguridad y eficacia del medicamento, se definen recomendaciones sobre seguridad y posología.

FASE III: Su objetivo principal demostrar o confirmar el

Efecto terapéutico, comparando entre un tratamiento nuevo y el estándar.

Solicitud del registro INVIMA

FASE IV: se realiza después de la comercialización del fármaco

Para estudiar condiciones de uso distintas de las autorizadas, como nuevas indicaciones, reacciones esta es la fase de FARMACOVIGILANCIA ya que es cuando el medicamento está siendo suministrado al paciente y por parte del médico y de la entidad prestadora del servicio se puede realizar este seguimiento.

¿Cuáles son las primeras causas de morbilidad del país, departamento y municipio donde vivo?

Los datos mostrados señalan entre otras cosas que en menores de 12 años, las principales causas de hospitalización tienen que ver con las enfermedades prevalentes de la infancia: IRA Y EDA. De igual modo, en adultos la consulta externa que prima es por hipertensión; en hospitalización los diagnósticos relacionados con la atención del parto, en tanto que en urgencia el diagnóstico que mayores cifras arrojó fue el de dolor abdominal.

En cuanto a eventos de notificación obligatoria, la quinta versión de los Indicadores señala que éstos refieren a las enfermedades transmitidas por vectores, con especificidad el dengue (hemorrágico) que en Bucaramanga presentó 958 casos y un total de 2.210 en Santander además de cuatro fallecimientos por dicha causa.

Servicio Farmacéutico seleccionado:

Nombre De La Institución: CLINICA CHICAMOCHA

Nivel De Complejidad: Mediana y Alta

UBICACIÓN: Cra 28n.40-30 Bucaramanga – Santander.

Población que atiende: pacientes de convenios de EPS ejemplo: Salud total, Ecopetrol y atención particular.

PATOLOGIA: HIPERTENSIÓN ARTERIAL PRIMARIA Código CIE-10: I 10

MEDICAMENTOS: METILDOPA (LEVOGIRA) CODIGO ATC: C02AB

CLONIDINA CODIGO ATC: C02AC01

TALLER UNIDAD 2

Objetivos

· Conocer y reflexionar los contenidos de la Ley 1438 del 2011 relacionados con la Política Farmacéutica y demás temas de acceso a los medicamentos.

· Reflexionar y responder las preguntas del taller después de que el estudiante realice las lecturas del documento de Política Farmacéutica Nacional y el marco normativo vigente de la Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

· Conocer las pautas generales del trabajo final e inciar la realización del mismo.

Con relación a la lectura y reflexión de la Ley 1438 del 2011 y del documento de Política Farmacéutica Nacional de Colombia:

¿Cuáles artículos de la Ley 1438 del 2011 están relacionados con el acceso a los medicamentos?

ARTÍCULO 86°. POLÍTICA FARMACÉUTICA, DE INSUMOS y DISPOSITIVOS MÉDICOS. El Ministerio de la Protección Social definirá la política farmacéutica, de insumos y dispositivos médicos a nivel nacional y en su implementación, establecerá y desarrollará mecanismos y estrategias dirigidas a optimizar la utilización de medicamentos, insumos y dispositivos, a evitar las inequidades en el acceso y asegurar la calidad de los mismos, en el marco del Sistema General de Seguridad Social en Salud.

ARTÍCULO 87°. COMISIÓN NACIONAL DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS- CNPMD. En adelante la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos de Que trata el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, se denominará Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, y tendrá a su cargo la formulación y la regulación de la política de precios de medicamentos y dispositivos médicos.

ARTÍCULO 88°. NEGOCIACIÓN DE MEDICAMENTOS, INSUMOS y DISPOSITIVOS MEDICOS: El Ministerio de la Protección Social establecerá los mecanismos para adelantar negociaciones de predos de medicamentos, insumos y dispositivos. El Ministerio de la Protección Social establecerá los mecanismos para adelantar negociaciones que generen precios de referencia de medicamentos y dispositivos de calidad. En el caso Que los mismos no operen en la cadena, el gobierno nacional podrá acudir a la compra directa. Las instituciones públicas prestadoras del servicio de salud no podrán comprar por encima de los precios de referencia.

32 ARTÍCULO 89. GARANTÍA DE LA CALIDAD DE MEDICAMENTOS, INSUMOS y Dispositivos MÉDICOS. El INVIMA garantizará la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos, insumos y dispositivos médicos que se comercialicen en el país de acuerdo con los estándares internacionales de calidad, reglamentación que hará el Gobierno Nacional.

PARÁGRAFO TRANSITORIO. El Gobierno Nacional tendrá un ( l ) año para expedir reglamentación para la aprobación de productos biotecnológicos y biológicos.

ARTÍCULO 90. GARANTÍA DE LA COMPETENCIA. El Gobierno Nacional deberá garantizar la competencia efectiva para la producción, venta, comercialización y distribución de medicamentos, insumos y dispositivos médicos podrá realizar o autorizar la importación paralela de éstos, establecer límites al gasto y adelantar las gestiones necesarias para que la población disponga de medicamentos, insumos y dispositivos médicos de buena calidad a precios accesibles. El Gobierno Nacional, las entidades públicas y privadas podrán realizar compras centralizadas de medicamentos insumos y dispositivos médicos dentro y fuera del país y desarrollar modelos de gestión que permitan disminuir los precios de los medicamentos insumos y dispositivos médicos y facilitar el acceso de la población a éstos.

¿Cuáles artículos de la Ley 1438 del 2011 están relacionados con la Política Farmacéutica?

¿En qué coincide la Ley 1438 del 2011 y el Documento de Política Farmacéutica Nacional del 2003?

La ley 1438 de 2011es la última reforma a la salud, la cual hizo una modificación de algunos artículos de la ley 100 del 93, es el enfoque de atención primaria en salud, la estructuración de un modelo de atención que privilegia la prevención por encima de la curación, el fortalecimiento de la Superintendencia Nacional de Salud, la portabilidad del carné para que los pacientes no tengan limitada la atención a unos límites territoriales sino en toda Colombia, la creación del fondo de salvamento para los hospitales públicos, son innegablemente logros importantes para el sistema.

La Política Farmacéutica Nacional optimiza la utilización de los medicamentos, reduce las inequidades en el acceso y asegura la calidad de los mismos en el marco del Sistema de Seguridad Social en Salud.

¿Cuál es el propósito de la Política Farmacéutica Nacional de Colombia?

El propósito de la Política farmacéutica Nacional es optimizar la utilización de los medicamentos, reducir las inequidades en el acceso y asegurar la calidad de los mismos en el marco del sistema de seguridad social en salud.

¿Cuáles son los factores que pueden afectar el uso adecuado de los medicamentos?

Selección y prescripción inapropiada de medicamentos.

Falta de cumplimiento de los pacientes con la terapia.

Utilización excesiva de medicamentos.

Subutilización de medicamentos.

Duplicación terapéutica accidental.

Interacciones de los medicamentos.

Contraindicaciones por enfermedades o alergias.

Almacenamiento indebido que reduce la eficacia y posibles reacciones indeseables.

Actividades de promoción y publicidad inadecuadas.

¿Qué consecuencias pueden generar estos factores?

Lo anterior conduce al gasto excesivo, a consecuencias graves e indeseables para la salud, así como a pérdidas inadmisibles e innecesarias de recursos en el sistema.

Relacionar los factores determinantes de la salud estudiados en la Unidad 1 y los factores que pueden afectar el uso adecuado de los medicamentos. Indicar las coincidencias. Además de los ejemplos hechos en la audioconferencia cuáles otros se plantearía?

Estilos de Vida:

Ø Falta de cumplimiento de los pacientes con la terapia.

Ø Utilización excesiva de medicamentos.

Ø Subutilización de medicamentos.

Ø Almacenamiento indebido que reduce la eficacia y las posibles reacciones indeseables.

Servicios de Salud:

Ø Selección y prescripción inapropiada de medicamentos.

Ø Duplicación terapéutica accidental.

Ø Interacciones de los medicamentos.

Ø Actividades de promoción y publicidad inadecuada.

Genética:

Ø Contraindicaciones por enfermedades o alergias.

¿Hace parte la farmacovigilancia de alguno de los propósitos previstos en la Política Farmacéutica Nacional?

La farmacovigilancia es uno de los propósitos fundamentales en la política farmacéutica, puesto que mediante el mejoraremos los servicios farmacéuticos dándole a los pueblos el acceso con calidad a los medicamentos, a un adecuado sistema de suministros, calidad y seguridad en la utilización de los medicamentos y seguimiento de todos los efectos adversos a medicamentos.

¿Se puede considerar al Tecnólogo en Regencia de Farmacia un elemento clave en la Red Nacional de Farmacovigilancia? Justifique brevemente la respuesta.

El Regente de Farmacia es aquella persona capacitada para hacer seguimiento y control de los efectos adversos a los medicamentos y Dispositivos médicos, es la primer persona con la que el paciente tiene contacto, el regente podria lograr mejorar el servicio de salud mediante la implementación del sistema de vigilancia y control.

En torno al Marco normativo de la farmacovigilancia y tecnovigilancia en Colombia:

- Describa las generalidades del marco normativo en Colombia de:

Farmacovigilancia:

Marco normativo de farmacovigilancia en Colombia:

DECRETO 677 26 de Abril de 1995: Se reglamenta parcialmente el régimen de vigilancia sanitaria. En Artículo 146. Se habla del reporte de información al Invima. El Invima reglamentará lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, recibirá, procesará y analizará la información recibida, la cual será utilizada para la definición de sus programas de vigilancia y control.

RESOLUCION 9455 28 de Mayo de 2004: Se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de los fabricantes de medicamentos, de que trata el artículo 146 (Decreto 677).

DECRETO 2200 28 de Junio de 2005: Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones. Este decreto tiene por objeto regular las actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico entre las que se encuentra: Participar en la creación y desarrollo de programas relacionados con los medicamentos y dispositivos médicos, especialmente los programas de farmacovigilancia.

DECRETO 1011 Y RESOLUCIÓN1043 y 1446 del MPS 20 de Febrero de 2006: Por lo cual se establece el sistema único de garantía de calidad de la prestación de servicios de salud. En la habilitación se establece elseguimiento de eventos adversos como un estándar obligatorio.

RESOLUCION 1403 Mayo 14 de 2007: Se adopta dentro del manual de condiciones esenciales y procedimientos del servicio farmacéutico la farmacovigilancia. (Cap. III , numeral 5) Se menciona sobre los programas institucionales de farmacovigilancia, los formatos de reporte de dichos programas, el Programa Nacional de Farmacovigilancia y la periodicidad de los reportes.

Tecnovigilancia.

Marco normativo de Tecnovigilancia en Colombia:

DECRETO 4725 26 de Diciembre de 2005: Se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. El capitulo IX es bastante completo y trata acerca del control y vigilancia de dispositivos médicos: entre otros acerca de la obligación de informar a la autoridad sanitaria cuando se tenga conocimiento de la existencia de productos alterados o fraudulentos, también se nombra como realizar la notificación, visitas de inspección , aplicación de las medidas sanitarias de seguridad, etc.

RESOLUCION 4816 27 de Noviembre de 2008: Se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. Se define el Programa Nacional de Tecnovigilancia, y se encuentran capítulos como, Eventos e Incidentes Adversos con Dispositivos Médicos, Niveles de operación del Programa Nacional de Tecnovigilancia, Obligación de reportar eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos (formato del reporte y contenido), inspección, vigilancia y control , etc

- Elabore un glosario de la terminología aprobada en el Decreto 2200 del 2005, y la Resolución 1403, Tenga en cuenta:

ü Evento adverso: Es cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento pero que no tiene necesariamente relación causal con el mismo.

ü Reacción adversa: Es cualquier respuesta nociva y no intencionada que se produce cuando se administra un medicamento a las dosis utilizadas habitualmente en el ser humano, pero también incluye las consecuencias perjudiciales derivadas de la dependencia, el abuso y el uso incorrecto de los medicamentos.

Una reacción adversa grave es cualquiera que sea mortal, que pueda poner en peligro la vida, que implique una incapacidad o una invalidez, que tenga como consecuencia la hospitalización o prolongación de la hospitalización.

ü Problema de salud: es todo aquello que requiere, o puede requerir, una acción por parte del agente de salud. El paciente expone su motivo o razón de consulta, pero es el médico quien determina si hay un problema de salud y lo diagnostica. Aunque muchos problemas de salud atendidos pueden codificarse como diagnósticos, otros son signos o síntomas, temor a enfermedades, incapacidad (física o mental) o necesidades de cuidado. En Atención Primaria de Salud los problemas de salud se clasifican mediante la Clasificación Internacional de Atención Primaria.

ü Farmacovigilancia: Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.

ü Gestión del servicio farmacéutico: Es el conjunto de principios, procesos, procedimientos, técnicas y prácticas asistenciales y administrativas esenciales para reducir los principales riesgos causados con el uso innecesario o inadecuado y eventos adversos presentados dentro del uso adecuado de medicamentos, que deben aplicar las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud públicas y privadas, establecimientos farmacéuticos y personas autorizadas, respecto al o los procesos autorizados en la prestación del servicio farmacéutico. Es característica fundamental del modelo de gestión del servicio farmacéutico la efectividad, el principio de colaboración y el compromiso de mejoramiento continuo, y su contenido será básicamente el determinado en el modelo de gestión del servicio farmacéutico, donde se desarrollarán los criterios y requisitos establecidos en este decreto.

ü Perfil farmacoterapéutico: Es la relación de los datos referentes a un paciente, su tratamiento farmacológico y su evolución, realizada en el servicio farmacéutico, con el objeto de hacer seguimiento farmacológico que garantice el uso seguro y eficaz de los medicamentos y detecte los problemas que surjan en la farmacoterapia o el incumplimiento de la misma.

ü Problemas Relacionados con Medicamentos, PRM: Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos que interfiere o potencialmente puede intervenir con el resultado deseado para el paciente.

ü Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos, PRUM: Corresponden a causas prevenibles de PRM, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el sistema de suministro de medicamentos, relacionados principalmente con la ausencia de los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de las características de efectividad, calidad, seguridad, de la información y educación necesaria para su uso correcto.

ü Servicio de información de medicamentos: Es el conjunto de actividades informativas que hacen parte del servicio farmacéutico de una Institución Prestadora de Servicios de Salud, establecimiento farmacéutico o persona autorizada, que busca la satisfacción de las necesidades específicas de información sobre los medicamentos y su uso adecuado por parte del paciente, el equipo de salud y la comunidad. La información debe estar sustentada en fuentes científicas, actualizadas e independientes.

ü Uso adecuado de medicamentos: Es el proceso continuo, estructurado y diseñado por el estado, que será desarrollado e implementado por cada institución, y que busca asegurar que los medicamentos sean usados de manera apropiada, segura y efectiva.

TALLER UNIDAD 3

Responder a los siguientes interrogantes:

1. ¿Quién y/o quiénes son los profesionales autorizados para prescribir en Colombia? Cite la norma que lo regula.

Los únicos autorizados para prescribir en Colombia son los médicos, odontólogos y veterinarios, pero no existe como tal una norma que lo regule, solo se evidencia en las funciones de cada profesión.

2. ¿Cómo se definen los PRM y los PRUM según el Decreto 2200 de 2005?

Problemas Relacionados con Medicamentos, PRM. Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente.

Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos, PRUM. Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con medicamentos, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente a la ausencia en los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de las características de efectividad, seguridad, calidad de la información y educación necesaria para su utilización correcta.

Con relación al trabajo final.

3. Describa la patología objeto del trabajo.

PATOLOGÍA: HIPERTENSIÓN ESENCIAL PRIMARIA

Código CIE-10: I 10

4. De acuerdo a la patología objeto del trabajo cite dos precauciones a tener en cuenta según la naturaleza de la enfermedad que estén relacionadas con los alimentos y/o con los medicamentos.

Para la hipertensión arterial esencial

Independientemente del estado de salud que se tenga, la presión arterial de cualquier persona no es constante sino que sufre muchas variaciones normales durante el día, aunque se mida siempre en reposo.

Para prevenir la TA, se debe:

disminuir el consumo de sal total hasta una cantidad menor de una cucharadita al día.

Bajar de peso, La obesidad está asociada a la HTA en gran medida, en parte debido a que los obesos tienen un aumento de la insulina que a través de un menor flujo de la circulación renal produce una retención de sales (Sodio).

Una dieta baja en calorías (1200 cal) con escaso aporte de grasas puede producir por cada 10 Kg de disminución de peso una disminución de10 mm Hg.

disminuir o abandonar el tabaco y las bebidas con cafeína, el uso de tabaco puede acelerar el proceso de arteriosclerosis en gente con HTA.

Disminuir el consumo de alcohol

Realizar ejercicio ayuda a fortalecer el corazón, a bajar peso y a controlar la TA. Se debe realizar un ejercicio adecuado a cada edad y a cada persona, por ello la realización de media hora de carrera suave 2 ó 3 días por semana es suficiente para la mayor parte de las personas.

De los principios activos seleccionados por Usted para su trabajo

5. Elabore un cuadro en el que incluya los códigos ATC de los principios activos según las indicaciones aprobadas en Colombia de cada uno de ellos, los cuales los encontrará en la base de datos SIVICOS del INVIMA.

METILDOPA Código ATC C02AB01	CLONIDINA Código ATCC02AC01
Sustancia Química METILDOPA (LEVOROTATORIA) Sistema Orgánico SISTEMA CARDIOVASCULAR Grupo Farmacológico ANTIHIPERTENSIVO Subgrupo Farmacológico AGENTES ANTIADRENERGICOS DE ACCION CENTRAL Subgrupo Químico METILDOPA	Sustancia Química CLONIDINA Sistema Orgánico SISTEMA CARDIOVASCULAR Grupo Farmacológico ANTIHIPERTENSIVOS Subgrupo Farmacológico AGENTES ANTIADRENERGICOS DE ACCION CENTRAL Subgrupo Químico AGONISTAS DEL RECEPTOR IMADAZOLINA

6. Elabore un cuadro con los medicamentos (recuerde que el medicamento, incluye principio activo, forma farmacéutica y concentración) que contienen los principios activos seleccionados para su trabajo y que se encuentran en el Anexo 01 del Acuerdo 29 del 2011.

MEDICAMENTOS	METILDOPA	CLONIDINA
Principio activo	ALFA EMTILDOPA	CLONIDINA CLORHIDRATO
Nombre genérico	METILDOPA	CLONIDINA
DCI	METILDOPA	CLONIDINA
Códigos anexo 1 acuerdo 29- 2011	C02AB01	C02AC01
Forma farmacéutica	TABLETAS 250 mg CON O SIN RECUBRIMIENTO QUE NO MODIFIQUE LA LIBERACIÓN DEL FARMACO	TABLETAS 0.150 mg CON O SIN RECUBRIMIENTO QUE NO MODIFIQUE LA LIBERACIÓN DEL FARMACO

7. Que forma farmacéutica líquida está constituida por una solución concentrada de azúcar?

Jarabes: Son preparaciones acuosas, límpidas y de elevada viscosidad, que contienen un azúcar, generalmente sacarosa, en concentración similar a la desaturación.

8. De dos ejemplos pares cada una de las siguientes situaciones:

a. PRM relacionados con la necesidad.

El paciente sufre un problema de salud como consecuencia de no recibir una medicación que necesita.

El paciente sufre un problema de salud como consecuencia de recibir un medicamento que no necesita.

b. PRM relacionados con la efectividad.

PRM3: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad no cuantitativa de la medicación.

PRM4: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad cuantitativa de la medición.

c. PRM relacionados la seguridad

PRM 5. El paciente usa una dosis, pauta y/o duración superior a la que necesita.

PRM 6. El paciente usa un medicamento que le provoca una Reacción Adversa a Medicamentos.

TALLER 4.

TALLER CORRESPONDIENTE A LA UNIDAD 4: CONCEPTOS Y PRINCIPIOS DE LA FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA. RED DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA EN COLOMBIA

¿Cuáles son los principales objetivos de la farmacovigilancia y Tecnovigilancia en Colombia?

FARMACOVIGILANCIA:

1. Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta ese momento:

2. Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas (conocidas).

3. Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas.

4. Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos

TECNOVIGILANCIA EN COLOMBIA

Mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y otros, mediante la identificación, evaluación y gestión de los reportes asociados a problemas de seguridad de los dispositivos médicos una vez salen al mercado, de forma que se establezcan para reducir el riesgo que se produzcan o se repita un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos médicos comercializados

OBJETIVOS ESPECIFICOS

· Generar los mecanismos para identificar, recolectar, evaluar y gestionar información sobre incidentes adversos o riesgos de incidentes adversos asociados a los dispositivos médicos usados por la población Colombiana.

· Identificar y evaluar los factores riesgo asociados al uso y comercialización de dispositivos médicos que pueden generar la aparición de incidentes adversos.

· Desarrollar actividades de promoción, prevención y formación con los actores del programa, en relación al desarrollo e implementación del programa y la gestión de incidentes adversos con dispositivos médicos.

· Desarrollar, gestionar, implementar y mantener los soportes estructurales, informáticos y documentales necesarios para el buen desarrollo del programa.

· Desarrollar e implementar planes y programas de vigilancia y seguimiento activo sobre dispositivos médicos que supongan alto riesgo de generación de incidentes adversos.

· Realizar seguimiento, evaluación y gestión de los informes de seguridad, alertas y reportes que generan las agencias sanitarias internacionales en relación con los dispositivos médicos ingresados al país.

· Desarrollar, mantener y fortalecer la Red DE TECNOVIGILANCIA en el país

· Proponer y aplicar las medidas de prevención, vigilancia, control y seguimiento a los casos de incidentes adversos detectados.

Actualmente la Red Nacional de Tecnovigilancia esta conformada por 202 profesionales de la salud en representación de 151 instituciones del sector entre hospitales públicos y privados, fabricantes e importadores, sociedades de profesionales de la salud, entidades territoriales y universidades.

2. Según la “Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia” de la OMS:

¿Cuáles son los objetivos finales de la Farmacovigilancia?

· El uso racional y seguro de los medicamentos.

· La evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos comercializados Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas.

· La educación y la información a los pacientes.

¿Cuáles son los puntos claves que recomienda la OMS en la “Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia” para elaborar un plan para el establecimiento de un sistema de farmacovigilancia?

§ Realizar contactos con autoridades sanitarias y con instituciones y grupos locales, regionales o nacionales, que se dediquen a medicina clínica, farmacología y toxicología, resaltando la importancia del proyecto y sus propósitos.

§ Diseñar un formulario de notificación (ver sección 4.1) y comenzar a reunir datos mediante su distribución a departamentos hospitalarios, médicos de familia en atención primaria de salud, etc.

§ Elaborar material impreso para informar a los profesionales de la salud sobre definiciones, objetivos y métodos del sistema de farmacovigilancia.

§ Crear el centro: personal técnico, locales, teléfonos, procesadores de texto, capacidad en gestión de bases de datos, bibliografía, etc.

§ Encargarse de la formación del personal de farmacovigilancia en relación, por ejemplo, a:

o Recogida y verificación de datos,

o Interpretación y codificación de las descripciones de reacciones adversas,

o Codificación de los fármacos,

o Evaluación de la relación de causalidad,

o Detección de señales,

o Gestión de riesgos.

§ Instalar una base de datos (sistema administrativo para el almacenamiento y recuperación de los datos).

§ Organizar reuniones en hospitales, universidades y asociaciones profesionales, para exponer los principios y exigencias de la farmacovigilancia, y sobre la importancia de la notificación.

§ Promover la importancia de la notificación de reacciones adversas a medicamentos a través de revistas médicas, otras publicaciones profesionales e intervenciones en medios de comunicación.

§ Mantener contactos con instituciones internacionales que se dediquen a farmacovigilancia, por ejemplo, el Departamento de Medicamentos Esenciales y Políticas de Medicamentos de la OMS-WHO (Ginebra) [WHO Departament of Essential Drugs and Medicines Policy] y el Centro de Uppsala (the Uppsala Monitoring entre) de Suecia (ver pág. 26 para los puntos de contacto).

¿Cuál es el personal necesario en un centro de farmacovigilancia?

1. Médico

2. Regente de farmacia

3. Químico Farmacéutico

4. Secretaria

5. Experto responsable en Farmacovigilancia.

Cuál sería el equipo necesario para garantizar la notificación?

1. Teléfono multi-conexión

2. Ordenador/computadora (base de datos)

3. Impresora (conectada al ordenador)

4. Fax/telefacsímil

5. Correo electrónico (e-mail)

6. Fotocopiadora.

¿Qué son los Centros de información de medicamentos?

El Centro de Información de Medicamentos es una unidad funcional, estructurada, bajo la dirección de un profesional cualificado, cuyo objetivo es dar respuesta a la demanda de información sobre medicamentos de forma objetiva y en tiempo útil, contribuir a una correcta selección y al uso racional de los medicamentos, así como promover una terapéutica correcta.

¿Cuáles centros de Información de Medicamentos están disponibles en Colombia?

o INVIMA

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Ente colombiano dedicado al control y vigilancia de la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos y alimenticios; ahí podrá encontrar información sobre registros sanitarios, disponibilidad en el mercado colombiano, usos autorizados en el país, formas farmacéuticas y alertas nacionales de medicamentos y alimentos.

o CIGITOX

Centro de Información, Gestión e Investigación de Toxicología del Departamento de Toxicología de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia. Ahí encontrará información sobre intoxicaciones, antídotos y su disponibilidad en el país, tratamientos, picadura de animales ponzoñosos, mordeduras de serpientes.

o CIDUA

El centro de Información y Documentación de Medicamentos, Alimentos, Cosméticos y Productos Naturales de la Universidad de Antioquía.

o CIDUAT

Centro de Información y Documentación de la Universidad del Atlántico. Es una unidad funcional, estructurada, bajo la dirección de un profesional cualificado, cuyo objetivo es dar respuesta a la demanda de información sobre medicamentos, tóxicos, cosméticos, alimentos y productos naturales de forma objetiva técnica, científica, actualizada, oportuna y en tiempo útil, contribuir a una correcta utilización.

o INFOMEDI

Es el Servicio de Información de Medicamentos de Farma Clinic S.A el cual fue creado con el propósito de contribuir al cumplimiento del objetivo marco de la Política Farmacéutica Nacional, su principal función es proporcionar una respuesta técnico-científica rápida, objetiva, concisa, útil y comprensible a las inquietudes relacionadas con: Farmacocinética: Absorción, distribución, metabolismo y excreción de medicamentos, contraindicaciones y precauciones, Disponibilidad en el mercado, Interferencia sobre los resultados de exámenes de laboratorio, Identificación, descripción, composición; a partir del nombre de marca ó Denominación Común Internacional (DCI), Disposición final de los medicamentos. En nuestra página Web encontrara información sobre: Normatividad vigente del Sector Farmacéutico, Medio Ambiente y Seguridad Social, Boletines educativos, Links de Interés entre otros.

5 y 6. ¿Cómo está previsto el flujo de información en Colombia para la Farmacovigilancia y Tecnovigilancia?

Está previsto por el INVIMA, por la Resolución 1403 de 2007. Decreto 2200 de 2005, Ministerio de Protección Social.

6. IPS↔EPS↔NODO COORDINADOR REGIONAL↔INVIMA↔OMS

7. ↕ SECCIONAL DE SALUD

8. OTROS

Proponga cómo se podría incentivar la notificación en su institución o lugar de trabajo.

Mediante capacitaciones periódicas y haciendo que el personal tenga sentido de pertenencia y por tanto tome conciencia de la importancia que es notificar los reportes ya que estos contribuyen a manejar y saber controlar los casos adversos qué se presenten lo cual ayuda a mejorar la salud y seguridad de los pacientes.

¿Si le propusieran en su sitio de trabajo, elaborar un boletín para incentivar la notificación voluntaria qué información incluiría? Al respecto, responder:

¿Cuál sería el formulario de notificación a utilizar?

Formato de reporte de sospecha de Reacción adversa a Medicamentos.

¿Quién puede notificar en Colombia?

Médicos

Químicos Farmacéuticos

Odontólogos

Terapeuta

Enfermeros y Enfermeras

Regente de Farmacia

Auxiliar de farmacia, u otros relacionados con el desarrollo de las actividades asistenciales

¿Qué notificar?

Se debe notificar todas las reacciones adversas observados durante la administración de un medicamento y esto es responsabilidad en el área hospitalaria y extra hospitalaria y se debe tener especial interés por las reacciones graves y las producidas por los fármacos de reciente introducción en el mercado y las reacciones graves o raras de fármacos como vacunas, suturas, lentes de contacto y líquidos que también deben ser considerados medicamentos.

En el caso de fármacos ya conocidos, particularmente es importante la notificación de las sospechas de reacciones adversas graves o infrecuentes.

También se deben considerar para notificar las reacciones adversas asociadas con productos terapéuticos dela medicina tradicional (por ejemplo, plantas medicinales o remedios herbales).

Además, se recomienda la notificación de casos de falta de eficacia y de sospechas defectos en los productos farmacéuticos, especialmente cuando existe la posibilidad de problemas de fabricación, adulteración de productos comerciales o desarrollo de resistencias (por ejemplo, antibióticos).

El abuso de fármacos y el uso de medicamentos durante el embarazo (teratogenicidad) y la lactancia.

También, las reacciones adversas a cosméticos pueden requerir su notificación, especialmente cuando los cosméticos contienen ingredientes obsoletos o tóxicos.

Especifique si la notificación es voluntaria u obligatoria en Colombia?

En Colombia la entidad que se encarga de implementar la obligatoriedad al respecto es el INVIMA que poco a poco se a puesto en la tarea de que las instituciones y especialmente los laboratorios farmacéuticos fabricantes tomen este tema de vital importancia en la salud de la población, pero aún son pocos los que lo hacen, presentando notificación espontanea y a consciencia del tema.

¿Qué recomendaciones le haría a los pacientes con la patología seleccionada?

Hipertensión arterial: Hacer ejercicio físico regularmente, no fumar, controlar el peso, reducir el consumo de sal, evitar el consumo de alcohol y tomar los medicamentos como se los ordeno el médico.

¿Qué recomendaciones le haría a los pacientes al que le han prescrito uno de los medicamentos objeto del trabajo final, con relación a las condiciones de almacenamiento y uso adecuado?

Mantener el medicamento en su envase original, cerrado

Alejado del exceso de calor (no mayor a 30 grados) y de la humedad.

No consumir el medicamento vencido.

Tomar el medicamento de manera adecuada.

TRABAJO FINAL

HIPERTENSION ARTERIAL PRIMARIA

PRESENTADO POR

GLORIA GIMENA MANTILLA ESPARZA

COD: 2095098

INSTITUTO DE PROYECCIÓN REGIONAL Y EDUCACIÓN A DISTANCIA

TECNOLOGÍA EN REGENCIA DE FARMACIA

FARMACOVIGILANCIA

BUCARAMANGA, Mayo 27 del 2012

HIPERTENSION ARTERIAL PRIMARIA

PRESENTADO POR

GLORIA GIMENA MANTILLA ESPARZA

COD: 2095098

PRESENTADO A

TUTORA MARIA GUILLERMINA ALBARRACIN

INSTITUTO DE PROYECCIÓN REGIONAL Y EDUCACIÓN A DISTANCIA

TECNOLOGÍA EN REGENCIA DE FARMACIA

FARMACOVIGILANCIA

BUCARAMANGA, Mayo 27 del 2012

TABLA DE CONTENIDO

Introducción…………………………………………………………………………4

Justificación………………………………………………………………………...5

Objetivos……………………………………………………………………………6

Primera Parte

1.1 primeras causas de enfermedad en Santander……………………………...7

1.2 Identificación de las primeras causas de morbilidad en Colombia y Santander………………………………………………………………...…….8

1.3 Hipertensión Arterial Primaria………………………………………………..8

1.4 Medicamentos Utilizados en la Hipertensión Arterial Primaria……………8

Segunda Parte

2.1 Descripción de la Hipertensión Arterial Primaria, precauciones y medidas no medicamentosas……………………………………………………………………9

2.2 Codificación de la Hipertensión Arterial Primaria según Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10)………………………………….

2.3 Codificación de medicamentos utilizados en la Hipertensión Arterial Primaria, según código ATC………………………………………………………10

Tercera Parte

3.1 Reacciones Adversas del Metildopa y la Clonidina…………………………13

3.1. 1. Ejemplos de Problemas Relacionados con los medicamentos (PRM)/ Problemas Relacionados con el uso de medicamentos (PRUM)………………18

3.1.2 Ficha comercial de Fonendoscopio………………………………………….20

Conclusiones…………………………………………………………………………21

Bibliografía……………………………………………………………………………22

INTRODUCCION

El objetivo principal de la realización de este trabajo es la de poner en practica los conocimientos adquiridos por el estudiante de regencia de farmacia en la asignatura de Farmacovigilancia, permitiendo por medio de este apropiarse de los temas vistos y aplicándolos en un trabajo realizado paso a paso durante el semestre.

De acuerdo con lo anterior y considerando los objetivos planteados durante la duración de la asignatura la finalidad de este es aportarnos bases firmes para nuestro futuro profesional como Regentes de Farmacia teniendo en cuenta el marco legal y normativo en un servicio farmacéutico con nuestras funciones en pro de un bienestar a la comunidad en general.

El trabajo contiene objetivos, investigación de las patologías predominantes en nuestro país, medicamentos utilizados según el acuerdo 29 en Colombia y los PRM/PRUM mas frecuentes de los medicamentos a investigar.

Finalmente contiene anexo los reportes de FORAM y FOREIA utilizados actualmente para reportar ante los entes territoriales los eventos adversos causados o generados por medicamentos o dispositivos médicos en general.

JUSTIFICACION

La realización de este trabajo esta enfocado a la adquisición de conocimientos, destrezas y habilidades como estudiantes y así crear un sentimiento de confianza en los futuros profesionales en Regencia de Farmacia. Todos los conocimientos adquiridos plasmados en este trabajo que serán en un futuro bases indispensables para el buen desempeño en nuestra vida laboral.

OBJETIVOS

Elaborar un trabajo escrito en el cual se desarrollen los temas vistos en la asignatura de Farmacovilancia de sexto nivel de Regencia de Farmacia.

Apropiarse de terminología, marco legal y normativo de un servicio farmacéutico en cuanto la Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en el territorio Nacional.

Conocer las principales causas de morbilidad y mortalidad en el territorio nacional con respecto a tratamientos farmacológicos y no farmacológicos con sus respectivas ventajas y desventajas.

PRIMERA PARTE

1.1 PERFIL EPIDEMIOLOGICO DE COLOMBIA.

Según los indicadores básicos en salud reportados por la organización panamericana de la salud. Son las enfermedades que afectan a la población nacional entre las cuales encontramos las notificación obligatoria estas son reportadas en la secretaria de salud departamental a su vez la información suministrada pasa al ministerio de la protección social con el fin de crear un plan de control para estas enfermedades que afectan a la población. en estas enfermedades encontramos las transmitidas por vectores como son: dengue, dengue grave, malaria falciparum y malaria vivax, también encontramos las enfermedades inmunoprevenibles como:sarampión, rubéola, parotiditis, difteria, hepatitis B y TBC y otras como: lepra, sífilis congénita, VIH sida Además de las enfermedades de notificación obligatoria encontramos indicadores de morbilidad por enfermedades transmisibles como es el caso de la poliomielitis, sarampión, difteria, tos ferina, meningitis, tétanos neonatal, sífilis congénita, VIH sida, cólera, peste, rabia humana, fiebre amarilla, dengue, malaria, tuberculosis y lepra.

Estos informes nos reporta otros factores como son las lesiones no fatales de causa externa registradas en medicina legal en las cuales encontramos: lesiones interpersonales, accidentes de transito, violencia intrafamiliar y dictamen sexológico, La morbilidad de tipo laboral es aquella que involucra a los trabajadores y las empresas en estas encontramos enfermedades profesionales y accidentes profesionales. Pero los indicadores de salud no solo dan información de morbilidad sino también de mortalidad en los cuales encontramos las enfermedades transmisibles, neoplasias, enfermedades del sistema circulatorio y afecciones del periodo perinatal como las más predominantes.

En cuanto a esta información el gobierno Colombiano ha implementado y regulado las entidades de salud, los recursos humanos, la atención básica con el fin de crear estrategias para evitar así la propagación de estas enfermedades, manteniendo el control de las mismas y protegiendo así la población en general.

1.2 PRIMERAS CAUSAS DE MORBILIDAD EN SANTANDER

1.3 PATOLOGIA

Ø HIPERTENSIÓN ARTERIAL PRIMARIA

Ø Código CIE-10: I 10

1.4 MEDICAMENTOS OBJETO DE TRABAJO

Ø METILDOPA (LEVÓGIRA)

Ø CLONIDINA

SEGUNDA PARTE

2.1 DESCRIPCION Y CODIFICACION DE LA ENFERMEDAD

¿Que es la Hipertensión?

Es la elevación de los niveles de presión arterial de forma continua o sostenida. El corazón ejerce presión sobre las arterias para que éstas conduzcan la sangre hacia los diferentes órganos del cuerpo humano. Esta acción es lo que se conoce como presión arterial. La presión máxima se obtiene en cada contracción del corazón y la mínima, con cada relajación.

Hipertensión: ¿por qué es un factor de riesgo?

Ø La hipertensión supone una mayor resistencia para el corazón, que responde aumentando su masa muscular (hipertrofia ventricular izquierda) para hacer frente a ese sobreesfuerzo. Este incremento de la masa muscular acaba siendo perjudicial porque no viene acompañado de un aumento equivalente del riego sanguíneo y puede producir insuficiencia coronaria y angina de pecho. Además, el músculo cardiaco se vuelve más irritable y se producen más arritmias.

Ø En aquellos pacientes que ya han tenido un problema cardiovascular, la hipertensión puede intensificar el daño.

Ø Propicia la arterioesclerosis (acúmulos de colesterol en las arterias) y fenómenos de trombosis (pueden producir infarto de miocardio o infarto cerebral). En el peor de los casos, la hipertensión arterial puede reblandecer las paredes de la aorta y provocar su dilatación (aneurisma) o rotura (lo que inevitablemente causa la muerte).

PRECAUCIONES Y MEDIDAS NO MEDICAMENTOSAS:

Usted puede hacer muchas cosas para ayudar a controlar su presión arterial como:

Ø Consumir una alimentación cardiosaludable, incluyendo potasio y fibra, y tomar bastante agua.

Ø Hacer ejercicio regularmente (al menos 30 minutos de ejercicio aeróbico por día).

Ø Si usted fuma, dejar de hacerlo (encuentre un programa que le ayude a dejar de fumar).

Ø Reducir la cantidad de alcohol que toma (1 trago al día para las mujeres, 2 para los hombres).

Ø Reducir la cantidad de sodio (sal) que consume (procure que sea menos de 1,500 mg por día).

Ø Reducir el estrés. Trate de evitar factores que le causen estrés e igualmente puede ensayar meditación o yoga.

Ø Permanecer en un peso corporal saludable (busque un programa para adelgazar que le ayude, si lo necesita).

Su médico puede ayudarle a encontrar programas para bajar de peso, dejar de fumar y hacer ejercicio. Usted también puede lograr que el médico lo remita a un nutricionista que pueda ayudarle a planear una dieta que sea saludable en su caso.

2.2 CODIFICACION DE MEDICAMENTOS

¿Que es el código ATC?

Son siglas utilizadas lo que traduce en: sistema de clasificación anatómica terapéutica.

METILDOPA

Principio activo: ALFAMETILDOPA

Nombre genérico: METILDOPA

Denominación común internacional: METILDOPA

Nombres de marca: ALDOMET 500MG/ DOPAGRAND 250MG.

Código ATC: C02AB01

Forma farmacéutica: Tabletas

Contraindicaciones: Se debe realizar periódicamente exámenes para detectar discrasias sanguíneas o disfunción hepática.

Interacciones: se potencia con el uso de diuréticos, los antiinflamatorios no esteroides antagonizan su efecto antihipertensivo.

Condición de venta: Venta libre

Vías de administración: Vía Oral.

CLONIDINA

Principio activo: CLONIDINA CLORHIDRATO.

Nombre genérico: Clonidina

Denominación común internacional: Clonidina

Nombres de marca: Catapresan, Catapres, Duraclon, Epiclodina

Código ATC: C02AC01

Forma farmacéutica: Tabletas0.15mg, Ampolla 150mg/1mL

Contraindicaciones: La suspensión súbita del tratamiento por vía oral en ocasiones se asocia con un síndrome de deprivacion consistente en elevación de la presión arterial, ansiedad, temblor, cefalea, palpitaciones, sudoración, salivación y vomito. Debe administrarse con precaución en pacientes con depresión mental y en quienes realicen trabajos que requieran completo estado de alerta.

Interacciones: Tiene efectos aditivos con otros antihipertensivos y depresores del SNC. Los antidepresivos triciclitos contrarrestan su efecto hipotensor, aunque el antagonismo se instaura lentamente en el curso de más de una semana.

Condición de venta: venta con receta medica

Vías de administración: Vía oral

BASE DE DATOS SIVICOS (INVIMA)

METILDOPA

CODIGO ATC: C02AB01

SUSTANCIA QUIMICA: METILDOPA (LEVOROTATORIA)

SISTEMA ORGANICO: SISTEMA CARDIOVASCULAR

GRUPO FARMACOLOGICO: ANTIHIPERTENSIVOS

SUB GRUPO FARMACOLOGICO: AGENTES ANTIADRENERGICOS DE ACCION CENTRAL

SUB GRUPO QUIMICO: METILDOPA

CLONIDINA

CODIGO ATC: C02AC01

SUSTANCIA QUIMICA: CLONIDINA

SISTEMA ORGANICO: SISTEMA CARDIOVASCULAR

GRUPO FARMACOLOGICO: ANTIHIPERTENSIVOS

SUB GRUPO FARMACOLOGICO: AGENTES ANTIADRENERGICOS DE ACCION CENTRAL

SUB GRUPO QUIMICO: AGONISTAS DEL RECEPTOR DE IMIDAZOLINA

¿Existen coincidencias del código encontrado en el listado del POS y el código ATC reportado en la base de datos del INVIMA?

Si existe coincidencia entre el código ATC reportado en el INVIMA y el listado del POS esto se debe a que el código ATC rige de manera mundial para la identificación del medicamento en su acción terapéutica y el POS coloca este código para evitar confusiones al comprar o hacer uso del mismo.

Reacciones adversas (RAM) que reportan al menos dos laboratorios para cada principio activo. Es la misma? Hay alguna diferencia cual? Esta información la puede obtener de un PLM o ficha por el laboratorio en cualquier otra parte.

Consulte las RAM de los dos principios activos en una fuente de información distinta al PLM o reportada por el laboratorio. Puede ser de un centro de información de medicamentos o libro de referencia.

ALDOMET LAB. BIOTOSCANA(METILDOPA) RAM:

Sedación, cefalea, astenia o debilidad.

SNC: parestesia, parkinsonismo, parálisis de Bell, movimientos involuntarios, pesadillas, agudeza mental disminuida y psicosis reversible, depresión, mareos.

CV: bradicardia, hipersensibilidad prolongada del seno carotideo, agravamiento de la angina de pecho, hipotensión ortostatica, edema y aumento de peso.

GI: nauseas, vomito, distención, constipación, flatulencia, diarrea, colitis leve, sequedad de boca, pancreatitis, sialodentitis.

Hepáticos: Trastornos hepáticos incluyendo hepatitis, ictericia, pruebas anormales de función hepática.

Hematológicos: Prueba de coombs positiva, anemia hemolítica, depresión de la medula ósea, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, eusinofilia, pruebas positivas para anticuerpos antinucleares células L.E y factor reumatoideo.

DOPAGRAND LAB. AHINSA(METILDOPA)

RAM :

Fiebre poco después de empezar a tomar este medicamento

Hinchazón de los pies o la parte baja de las piernas

Cansancio o debilidad continuos después de haber tomado este medicamento por varias Semanas; orina oscura o color ámbar; fiebre, escalofríos, respiración difícil y latidos rápidos; sensación general de molestia, enfermedad o debilidad; dolor de las articulaciones; heces pálidas; diarrea o retortijones del estómago (muy fuertes o continuos); dolor de estómago (muy fuerte) con náuseas y vómitos; salpullido o comezón; ojos o piel amarillos

Sueño; boca seca; dolor de cabeza

Disminución de la capacidad sexual o del interés en el sexo; mareos o vahídos, especialmente al levantarse de una posición recostada o sentada; náuseas o vómitos; adormecimiento, cosquilleo, dolor o debilidad en las manos o los pies; latidos lentos; nariz tapada; hinchazón de los senos o producción inusual de leche

ALFAMETILDOPA (RAM)

SNC: sedación, depresión, vértigo, cefalea y debilidad, alteraciones de la memoria, confusión y perdida de la capacidad de concentración.

Trastornos Hematicos: test de coombs directo positivo hasta en el 20% de los pacientes después de un año de tratamiento, aunque la anemia hemolítica ha sido reportada raramente. También se han dado algunos casos de discrasias sanguíneas.

Trastornos alérgicos: la metildopa es uno de los fármacos que más se relaciona con fiebre medicamentosa sola o asociada con un síndrome tipo influenza o con disfunción hepática de tipo colestasis, hepatitis crónica o cirrosis.

Trastornos varios: gastrointestinales de todo tipo síndrome de hiperprolactemia y disfunción sexual (disminución de la libido, trastornos de eyaculación e impotencia).

CV: hipotensión ortastica que puede llevar al sincope sobre todo en pacientes ancianos, depresión cardiaca, edema y expansión del volumen sanguíneo por retención de Sodio y agua.

CATAPRESAN LAB. BOEHRINGER INGELHEIM (Clonidina) RAM:

La mayoría de los efectos adversos son leves y tienden a disminuir con la continuación de la terapia.

Las reacciones secundarias más frecuentes son sequedad de la boca y sedación.

Trastornos endócrinos: ginecomastia.

Trastornos psiquiátricos: se puede presentar trastornos del sueño, pesadillas, depresión, trastornos perceptuales, alucinaciones, confusión y disminución de la libido.

Trastornos del sistema nervioso central: mareos, cefalea, parestesia de las extremidades y sedación.

Trastornos oculares: flujo lacrimal reducido y trastornos de acomodación.

Trastornos cardiacos: bloqueo auricular ventricular, bradiarritmia y bradicardia sinusal.

Trastornos vasculares: hipotensión ortostática y fenómeno de Raynaud.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: sequedad de la mucosa nasal.

Trastornos gastrointestinales: constipación, náusea y vómito, dolor en la glándula salival, y pseudoobstrucción colónica.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: exantema, urticaria, prurito y alopecia.

Trastornos del sistema reproductivo y mamario: impotencia.

Trastornos generales y en el sito de administración; fatiga y malestar.

CLONIDINA LAB.MK RAM:

Depresión mental, edema de pies y parte superior de piernas, síndrome de Raynaud constipación (10%) impotencia, capacidad sexual disminuida sequedad y prurito ocular, perdida del apetito, retención o incontinencia urinaria, nauseas y vomito, somnolencia, mareo, boca seca y cefalea.

CLONIDINA RAM:

Trastornos del SNC: sedación, mareos, cefalea, fatiga, debilidad, depresión y pesadillas.

Gastrointestinales: Boca seca, estreñimiento y vomito

Cardiovasculares: retención hidrosalina, reacciones alérgicas y disfunción sexual.

Para la respuesta de los numerales 9 y 10 realice un cuadro en el cual se agrupa la información obtenida de la PLM y el libro FUNDAMENTOS DE FARMACOLOGIA EN TERAPEUTICA a continuación la respuesta de estos numerales.

La información encontrada en la PLM edición numero 39 del 2011 de los dos laboratorios de los principios activos METILDOPA Y CLONIDINA coincide la información, además la información encontrada sobre los mismos principios activos en el libro FUNDAMENTOS DE FARMACOLOGIA EN TERAPEUTICA cuarta edición también coincide con la otra información encontrada.

Para cada uno de los 2 medicamentos enuncie dos PRM y /o PRUM y clasifíquelo según tipo de PRM o PRUM.

METILDOPA:

Paciente Luis Ortiz de 54 años llega presentando síntomas de mareo, vomito, cefalea con presión arterial( P.A) de 160/100 por lo cual se decide administrar una tableta de METILDOPA 250mg esperando con esto que disminuya los niveles de P.A. al cabo de 1 hora de toma nuevamente la medición y el paciente registra los mismos niveles anteriores con lo cual se determina cambio de medicamento administrando PROPANOLOL 80 mg se espera un periodo de tiempo de 30minutos para realizar una nueva toma de P.A y los resultados han sido modificados disminuyo a 140/90 por consiguiente el paciente ya no reporta los síntomas anteriores.

La clasificación para este es un PRM 4: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de la inefectividad cuantitativa de la medicación.

Paciente Luisa cárdenas de 22 años ingresa presentando síntomas de mareo, cefalea, vomito llega en estado de agitación con lo cual los valores de P.A están alterados inicialmente se considera que es hipertensión por lo cual se administra METILDOPA 250mg se deja en observación por 2 horas, al cabo de este tiempo se examina nuevamente a la paciente encontrando niveles muy bajos de PA y continuando con los mismos síntomas con lo cual el medico determina que no es hipertensión si no es un cuadro viral ordena retirar la medicación de metildopa y administrar nueva medicación dando como resultado la mejora del paciente.

La clasificación para este caso es un PRM 1: El paciente sufre un problema de salud como consecuencia de no recibir una medicación que necesita.

CLONIDINA:

Paciente Merly López de 38 años ingresa con P.A de 180/96 no presenta otro síntoma solo la paciente se tomaba la medición diaria como de costumbre al observarlo le indican que se dirija al centro asistencial mas cercano con este dato para estabilizarla su presión arterial, se administra Clonidina de 0.15mg de un laboratorio nuevo en el mercado, al cabo de 40minutos se toma nuevamente la presión arterial ya ha modificado los valores se ha estabilizado la paciente pero ella presenta purito y picazón en su piel la paciente nunca antes había reportado alergia a este medicamento ya que lo ha consumido en otras oportunidades pero no de ese laboratorio sino de otro reconocido.

La clasificación para este caso es un PRM 6: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inseguridad cuantitativa de un medicamento.

Paciente Andrés Chacón de 81 años con historial de hipertensión medicado con 1 tableta cada 12 horas de Clonidina de 0.15mg para un total día de 0.30mg, según la receta medica para mantener su presión arterial a niveles normales pero en la última cita el paciente recibió por parte de la EPS el medicamento. el ha notado que así se este tomando la medicación según lo ordenado no esta cumpliendo su acción terapéutica ya que diariamente el toma registro de su presión arterial y salen estos resultados a niveles aumentados con lo cual se dirige nuevamente al medico para dar parte a este suceso el medico decide cambiar el medicamento teniendo en cuenta que no sea del mismo lote e inmediatamente se ve la acción terapéutica.

La clasificación para este caso es un PRM 3: El paciente sufre un problema de salud consecuencia de una inefectividad no cuantitativa de la medicación

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CONCLUSIONES

En el trabajo realizado se logro poner en práctica los conocimientos adquiridos a través de esta asignatura logrando cumplir con los objetivos propuestos al inicio del mismo, llegando con esto a consolidar las bases de nuestro futuro como profesionales de salud y teniendo plena seguridad en las destrezas adquiridas.

Por otra parte llegamos a la compresión total sobre los beneficios y riesgos de los medicamentos utilizados actualmente en el sector salud, los programas que se tienen a nivel nacional y mundial para el manejo de esta información la cual son herramientas importantes tanto para la comunidad en general como para los trabajadores del sector salud teniendo como conclusión final que este no es trabajo de unos pocos interesados en la FARMACOVIGILANCIA y TECNOVIGILANCIA sino de todo el gremio actuando en equipo, ética y profesionalismo para el bien de una comunidad en general.

REPORTE FOREIA

A. LUGAR DE OCURRENCIA DEL EVENTO O INCIDENTE

1. Nombre de la institución

CLINICA CHICAMOCHA

2. Ciudad

Bucaramanga

3. Departamento

Santander

4. NIT

9876543

5.Nivel de complejidad

III

6. naturaleza

Publica

Privada X

mixta

B. INFORMACION DEL PACIENTE

1. Identificación

63.307.412

2. genero

femenino

masculino X

3. edad

4. Diagnóstico del paciente

Hipertensión Esencial Primaria

C. IDENTIFICACION DEL DISPOSITIVO MEDICO

1. Nombre genérico del dispositivo medico

Fonendoscopio

2. Nombre comercial del dispositivo medico

Fonendoscopio

3. Registro sanitario o permiso de comercialización

2000DM3546

4. Lote

E5213H

Modelo

PMLG4

Referencia

8765423

Serial

6571234

5. Nombre o razón social del fabricante

XXXXXXX

6. Nombre o razón social del importador y/o distribuidor

XXXXXXX

7. Área de funcionamiento del dispositivo medico en el momento del evento/incidente

UCI ADULTOS

8. Indique si el dispositivo medico ha sido utilizado más de una vez No X Si

D. EVENTO O INCIDENTE ADVERSO

1. Fecha del evento/incidente adverso

2. Fecha de elaboración del reporte

19/04/2012

dd/mm/aaaa

20/04/2012

dd/mm/aaaa

3. Detección del evento/incidente adverso

Antes del uso de DM

X Durante el uso del DM

Después del uso del DM

4. Clasificación

Evento adverso serio incidente adverso serio

Evento adverso no serio X incidente adverso no serio

5. Descripción del evento o incidente adverso

Se procedió a tomar la Presión Arterial al paciente pero al momento de realizar auscultación de arteria para precisar el latido arterial no se aprecia ningún sonido y se procede a realizar cambio de fonendoscopio.

6. Desenlace del evento o incidente adverso

Muerte daño de una función o

Estructura corporal

Enfermedad o daño que hospitalización inicial

Amenace la vida prolongada

Requiere intervención médica o quirúrgica

X No hubo daño otro ¿Cuál?_________

____________________

E. GESTION REALIZADA

1. Causa probable del evento/ incidente

Posible daño en las olivas

2. Acciones correctivas y preventivas iniciadas

Cambio de fonendoscopio

3. Reportó al importador/distribuidor X sí_______ No

20/04/12

dd/mm/aaaa

4. ¿dispositivo medico disponible para evaluación?

(no enviar al INVIMA) sí_______ No

Enviado a Distribuidor /importador 20-04-2012

__________

dd/mm/aaaa

F. INFORMACION DEL REPORTANTE

1. Nombre

Gloria Gimena Mantilla Esparza

2. Cargo

Regente de Farmacia

3. Organización

Universidad Industrial de Santander

4. Dirección

Cra 28 # 40- 30

5. Teléfono

6442035

6. Ciudad

Bucaramanga

7. Departamento

Santander

8. Correo electrónico institucional

clinicachicamocha@hotmail.com

9. Fecha de notificación

20/04/2012

dd/mm/aaaa

10. Autoriza la divulgación de la información y origen del reporte al fabricante o importador

X Sí No

REPORTE FORAM:

1. ORIGEN DEL REPORTE

Fecha de notificación

Departamento

Distrito / Municipio

AAAA

2012

SANTANDER

BUCARAMANGA

Institución

Servicio

Código de Habilitación

CLINICA CHICAMOCHA

QUINTO PISO

245687

2. INFORMACION DEL PACIENTE

Régimen de Afiliación:

EPS:

Etnia:

Iníciales:

Fecha de Nacimiento

Identificación

No. de Identificación

Sexo

Peso (Kg)

Estatura (cm)

AAAA

1965

C.C

C.EX

T.I

R.C

M.S

8345663

F X

1.70

Diagnóstico principal y condiciones clínicas concomitantes relevantes:

HIPERTENSION ARTERIAL PRIMARIA

Fecha de inicio de la reacción

3. DESCRIPCIÓN DE LA REACCION - En caso de existir otros eventos/reacciones adversas a medicamentos, escriba la fecha de inicio de cada una.

AAAA

2012

Se le administro al paciente una tableta de 250mg de ALDOMET (Metildopa) a las 6:30AM esto con el fin de mantener los niveles normales de presión arterial pero al cabo de dos horas de administrado el medicamento se valora nuevamente ya que el paciente reporta síntomas como dolor de cabeza con esto la jefe de piso procede a tomar nuevamente los valores de presión arterial observando con esto que reporta niveles superiores a los normales se le da esta observación al medico de turno el cual ordena inmediatamente cambio del medicamento mostrando mejoría casi inmediata.

Evolución (Marcar con una X)

□ x Recuperado sin secuelas

□ Recuperado con secuelas

□ Aún sin recuperación

Severidad (Marcar con X)

□ x Produjo o prolongó hospitalización

□ Malformación en recién nacido

□ Existió riesgo de muerte a causa de la reacción

□ Produjo la muerte (Fecha: ____________________)

□ Otros:___________________________________

□ Desconocido

4. MEDICAMENTOS - Registre todos los medicamentos utilizados y marque con una X en la columna “S”, el (los) sospechoso(s)

Medicamento (Denominación Común Internacional o Nombre genérico)

Dosis

Frecuencia

Vía de admón.

Velocidad de Infusión

Motivo de prescripción

Fecha de inicio

Fecha de finalización

Cantidad

Unidad

Alfa Metildopa

250mg

12horas

oral

Hipertensión arterial primaria

15/04/12

19/04/12

Información comercial del medicamento sospechoso

Fabricante

Nombre de Marca

Registro sanitario

Lote

Fecha de vencimiento

Biotoscana

M000000

000000GH

00/00/00

5. MANEJO DEL EVENTO Y DESENLACE

Suspensión (Marcar con X)

N/A

Re-exposición (Marcar con X)

N/A

1. ¿El evento desapareció al suspender el medicamento?

1. ¿El evento reapareció al re-administrar al medicamento?

2. ¿El evento desapareció o redujo su intensidad al reducir la dosis?

2. ¿El paciente ha presentado anteriormente reacción al medicamento?

El evento desapareció con tratamiento farmacológico? SI X□ / NO □ – Cual: CLONIDINA

6. INFORMACIÓN DEL NOTIFICANTE PRIMARIO

Notificante (nombre)

Profesión

Gloria Gimena Mantilla Esparza

Regente de Farmacia

Dirección (Institución)

Teléfono

Correo Electrónico institucional

Cra 28 # 40- 30

6442035

clinicachicamocha@hotmail.com

FARMACOVIGILANCIA NOCHE UIS

Páginas

GLORIA GIMENA MANTILLA

2.1 DESCRIPCION Y CODIFICACION DE LA ENFERMEDAD

¿Que es la Hipertensión?

Hipertensión: ¿por qué es un factor de riesgo?

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