TALLER CORRESPONDIENTE A
LA UNIDAD DOS
Objetivos
•
Conocer y reflexionar los
contenidos de la Ley 1438 del 2011
relacionados con la Política
Farmacéutica y demás temas de acceso a
los medicamentos.
•
Reflexionar y responder las
preguntas del taller después de que el estudiante realice las lecturas de el documento
de Política
Farmacéutica Nacional y el marco
normativo vigente de la Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
•
Conocer las pautas
generales del trabajo final e inciar la realización del mismo.
Con relación a la lectura y reflexión de la Ley 1438 del 2011 y del documento de Política Farmacéutica Nacional de Colombia:
Cuáles artículos de
la Ley 1438 del 2011 están relacionados con el acceso a los medicamentos?
ARTÍCULO 86°.
POLÍTICA FARMACÉUTICA, DE INSUMOS y DISPOSITIVOS MÉDICOS. El Ministerio de la Protección Social definirá la
política farmacéutica, de insumos y dispositivos médicos a nivel nacional y en
su implementación, establecerá y desarrollará mecanismos y estrategias
dirigidas a optimizar la utilización de medicamentos, insumos y dispositivos, a
evitar las inequidades en el acceso y asegurar la calidad de los mismos, en el
marco del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
ARTÍCULO 87°.
COMISIÓN NACIONAL DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS- CNPMD. En adelante la Comisión Nacional de Precios de
Medicamentos de Que trata el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, se denominará
Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, y tendrá a
su cargo la formulación y la regulación de la política de precios de
medicamentos y dispositivos médicos.
ARTÍCULO 88°.
NEGOCIACIÓN DE MEDICAMENTOS, INSUMOS y DISPOSITIVOS MEDICOS: El Ministerio de la Protección Social establecerá los
mecanismos para adelantar negociaciones de precios de medicamentos, insumos y
dispositivos. El Ministerio de la Protección Social establecerá los mecanismos
para adelantar negociaciones que generen precios de referencia de medicamentos
y dispositivos de calidad. En el caso Que los mismos no operen en la cadena, el
gobierno nacional podrá acudir a la compra directa. Las instituciones públicas
prestadoras del servicio de salud no podrán comprar por encima de los precios
de referencia.
32 ARTÍCULO 89.
GARANTÍA DE LA CALIDAD DE MEDICAMENTOS, INSUMOS y Dispositivos MÉDICOS. El INVIMA garantizará la calidad, eficacia y
seguridad de los medicamentos, insumos y dispositivos médicos que se
comercialicen en el país de acuerdo con los estándares internacionales de
calidad, reglamentación que hará el Gobierno Nacional.
PARÁGRAFO TRANSITORIO. El Gobierno Nacional tendrá un ( l ) año para
expedir reglamentación para la aprobación de productos biotecnológicos y
biológicos.
ARTÍCULO 90. GARANTÍA
DE LA COMPETENCIA. El Gobierno
Nacional deberá garantizar la competencia efectiva para la producción, venta,
comercialización y distribución de medicamentos, insumos y dispositivos médicos
podrá realizar o autorizar la importación paralela de éstos, establecer límites
al gasto y adelantar las gestiones necesarias para que la población disponga de
medicamentos, insumos y dispositivos médicos de buena calidad a precios
accesibles. El Gobierno Nacional, las entidades públicas y privadas podrán
realizar compras centralizadas de medicamentos insumos y dispositivos médicos
dentro y fuera del país y desarrollar modelos de gestión que permitan disminuir
los precios de los medicamentos insumos y dispositivos médicos y facilitar el
acceso de la población a éstos.
¿Cuáles artículos de
la Ley 1438 del 2011 están relacionados con la Política Farmacéutica?
ARTÍCULO 86°. POLÍTICA
FARMACÉUTICA, DE INSUMOS y DISPOSITIVOS MÉDICOS. El Ministerio de la Protección Social definirá la
política farmacéutica, de insumos y dispositivos médicos a nivel nacional y en
su implementación, establecerá y desarrollará mecanismos y estrategias
dirigidas a optimizar la utilización de medicamentos, insumos y dispositivos, a
evitar las inequidades en el acceso y asegurar la calidad de los mismos, en el
marco del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
¿En qué coincide la
Ley 1438 del 2011 y el Documento de Política Farmacéutica Nacional del 2003?
La ley 1438 de 2011
es la más reciente y coincide con la política farmacéutica nacional en muchos
casos ya que a partir de 2003 que rige está `política nos presenta algunos
casos como :
·
Universalidad
·
Estrategias dirigidas
a la promoción y uso terapéuticamente racional
y económicamente eficiente de los medicamentos por parte de los
profesionales sanitarios y los consumidores
·
Implementas
actividades de farmacovigilancia
·
Calidad e inocuidad y
eficacia de los medicamentos
·
El acceso:
disponibilidad equitativa y asequibilidad de los medicamentos esénciales.
·
La creación de fondos
de salvamento para los hospitales públicos.
·
El fortalecimiento de
la superintendencia nacional en
salud.
¿Cuál es el propósito
de la Política Farmacéutica Nacional de Colombia?
El propósito de la
Política farmacéutica Nacional es el uso adecuado con el fin de optimizar la utilización de los medicamentos, reducir
los gastos para el acceso de todas las personas y así asegurar la calidad de los mismos y lograr
una mayor efectividad en la población.
Cuáles son los factores que
pueden afectar el uso adecuado de los medicamentos?
·
Consumo demasiado de
medicamentos.
·
Automedicación
·
Interacción de los
medicamentos.
·
Almacenamiento
inadecuado (ya sea por problemas de temperatura, humedad y cadena de frio.
·
Dispensación no
correcta der los medicamentos.
·
Manejo no adecuado de
los medicamentos que son de uso frecuente y pueden tener efectos secundarios
severos.
¿Qué consecuencias
pueden generar estos factores?
Estos errores
constituyen la principal causa de eventos adversos y hospitalización y va desde
lesiones leves, graves incapacidades e incluso la muerte.
Relacionar los factores
determinantes de la salud estudiados en la Unidad 1 y los factores que pueden
afectar el uso adecuado de los medicamentos. Indicar las coincidencias. Además
de los ejemplos hechos en la audio conferencia cuáles otros se plantearía?
·
El
consumo excesivo de medicamentos lo cual no cumplen con las indicaciones del
medico
·
La
automedicación especialmente de antibióticos ya que conlleva a resistencia de
los mismos.
·
Errores
de prescripción de los médicos
·
Almacenamiento
inadecuado ya que se pierden la
estabilidad de los medicamentos.
OTROS PUDEN SER:
·
La
no información al paciente con relación al medicamento.
·
Compra
de medicamentos que no cumplen con registro sanitario vigente del INVIMA.
·
Selección
por parte de la institución prestadora de medicamentos sin respaldo legal.
·
Recepción
por parte de la farmacia de medicamentos y dispositivos médicos defectuosos.
·
El
almacenamiento de la farmacia de los medicamentos no se respeta la cadena de
frio.
•
¿Hace parte la
farmacovigilancia de alguno de los propósitos previstos en la Política
Farmacéutica Nacional?
Si hace
parte y cuyo objetivo es Velar por el suministro de medicamentos seguros,
eficaces y de calidad y por su correcta utilización es competencia de los
gobiernos nacionales, que para cumplir adecuadamente esas funciones deben crear
un organismo nacional de reglamentación farmacéutica y designar un centro
oficial para el estudio de las reacciones adversas.
Elementos
esenciales de farmacovigilancia en la política farmacéutica nacional
•
Creación de sistemas nacionales de farmacovigilancia encargados de notificar
los episodios de reacción adversa, que comprendan centros de farmacovigilancia
de ámbito nacional y, cuando convenga, regional.
•
Elaboración de legislación y/o reglamentación sobre el control de los
medicamentos.
•
Formulación de una política nacional (que contemple costos y presupuestos, así
como mecanismos de financiación).
•
Formación continúa del personal de salud sobre seguridad y eficacia de las
farmacoterapias.
•
Suministro de información actualizada a los profesionales y consumidores acerca
de las reacciones adversas.
• Seguimiento de la
incidencia de la farmacovigilancia mediante indicadores de funcionamiento y de
resultados
Se puede considerar al Tecnólogo en Regencia de
Farmacia un elemento clave en la Red Nacional de Farmacovigilancia? Justifique
brevemente la respuesta.
. SI puesto que es el Regente de Farmacia
que es la persona con que el usuario
tiene contacto y puede hacer seguimiento a los medicamentos y dispositivos
médicos y reportar los Reacciones adversas que se presenten en determinados
pacientes y detectar las causas por las
cuales se presentan estos problemas los cuales se deben reportar para tomar
medidas correctivas.
En torno al Marco normativo de la
farmacovigilancia y tecnovigilancia en Colombia:
-
Describa las generalidades del marco normativo en Colombia de:
•
Farmacovigilancia
• Tecnovigilancia.
• Con
respecto a farmacovigilancia
• DECRETO
677 26 de Abril de 1995: Se
reglamenta parcialmente el régimen de vigilancia sanitaria. En Artículo 146. Se
habla del reporte de información al Invima. El Invima reglamentará lo relativo
a los reportes, su contenido y periodicidad, recibirá, procesará y analizará la
información recibida, la cual será utilizada para la definición de sus
programas de vigilancia y control.
• RESOLUCION
9455 28 de Mayo de 2004: Se establece
el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de los
fabricantes de medicamentos, de que trata el artículo 146 (Decreto 677).
• DECRETO
2200 28 de Junio de 2005: Por el
cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones.
Este decreto tiene por objeto regular las actividades y/o procesos propios del
servicio farmacéutico entre las que se encuentra: Participar en la creación y
desarrollo de programas relacionados con los medicamentos y dispositivos
médicos, especialmente los programas de farmacovigilancia.
• DECRETO
1011 Y RESOLUCIÓN1043 y 1446 del MPS 20 de Febrero de 2006: Por lo cual se establece el
sistema único de garantía de calidad de la prestación de servicios de salud. En
la habilitación se establece el seguimiento de eventos adversos como un
estándar obligatorio.
• RESOLUCION
1403 Mayo 14 de 2007: Se
adopta dentro del manual de condiciones esenciales y procedimientos del
servicio farmacéutico la farmacovigilancia. (Cap. III , numeral 5) Se menciona
sobre los programas institucionales de farmacovigilancia, los formatos de
reporte de dichos programas, el Programa Nacional de Farmacovigilancia y la
periodicidad de los reportes.
• Tecnovigilancia.
• Marco normativo de
Tecnovigilancia en Colombia:
• DECRETO
4725 26 de Diciembre de 2005: Se
reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y
vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. El capitulo
IX es bastante completo y trata acerca del control y vigilancia de dispositivos
médicos: entre otros acerca de la obligación de informar a la autoridad
sanitaria cuando se tenga conocimiento de la existencia de productos alterados
o fraudulentos, también se nombra como realizar la notificación, visitas de
inspección , aplicación de las medidas sanitarias de seguridad, etc.
• RESOLUCION
4816 27 de Noviembre de 2008: Se
reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. Se define el Programa
Nacional de Tecnovigilancia, y se encuentran capítulos como, Eventos e
Incidentes Adversos con Dispositivos Médicos, Niveles de operación del Programa
Nacional de Tecnovigilancia, Obligación de reportar eventos e incidentes
adversos con dispositivos médicos (formato del reporte y contenido), inspección,
vigilancia y control ,
- Elabore un glosario de la terminología aprobada en el
Decreto 2200 del 2005, y la Resolución 1403, Tenga en cuenta:
•
Evento adverso
•
Reacción adversa
•
Señal
•
Problema de salud
•
Farmacovigilancia
•
Gestión del servicio farmacéutico
•
Perfil farmacoterapéutico
•
Problemas Relacionados con Medicamentos, PRM
•
Problemas Relacionados con la Utilización de
Medicamentos, PRUM
•
Servicio de información de medicamentos
• Uso
adecuado de medicamentos
Evento adverso: Alteraciones intensas en las personas, los bienes, los servicios y el
ambiente, causadas por un suceso natural o generado por la actividad humanas.
Farmacovigilancia: La
farmacovigilancia es el seguimiento de los posibles efectos adversos de los
medicamentos. En los medicamentos huérfanos el sistema de seguimiento de estos
efectos adversos es, en líneas generales, el mismo que para otro tipo de
medicamentos.
REACCIONES ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS: Cualquier evento o suceso clínico desfavorable
con efectos nocivos en el organismo, no intensionado o no deseado que se
presenta luego de administrar un medicamento a dosis utilizadas habitualmente
en el humano para la prevención,
diagnostico alivio sintomático o curación o rehabilitación de una enfermedad y
se presume o se demuestra una reacción de casualidad derivada de su uso.
Gestión
del servicio farmacéutico: Es el conjunto de principios, procesos,
procedimientos, técnicas y prácticas asistenciales y administrativas esenciales
para reducir los principales riesgos causados con el uso innecesario o
inadecuado y eventos adversos presentados dentro del uso adecuado de
medicamentos, que deben aplicar las Instituciones Prestadoras de Servicios de
Salud públicas y privadas, establecimientos farmacéuticos y personas
autorizadas, respecto al o los procesos autorizados en la prestación del
servicio farmacéutico. Es característica fundamental del modelo de gestión del
servicio farmacéutico la efectividad, el principio de colaboración y el
compromiso de mejoramiento continuo, y su contenido será básicamente el
determinado en el modelo de gestión del servicio farmacéutico, donde se
desarrollarán los criterios y requisitos establecidos en este decreto.
Perfil farmacoterapéutico: Es
la relación de los datos referentes a un paciente, su tratamiento farmacológico
y su evolución, realizada en el servicio farmacéutico, con el objeto de hacer
el seguimiento farmacológico que garantice el uso seguro y eficaz de los
medicamentos y detecte los problemas que surjan en la farmacoterapia o el
incumplimiento de la misma.
Problemas Relacionados con
Medicamentos, PRM.
Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se
sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o
potencialmente puede interferir con el resultado deseado para el paciente.
Problemas Relacionados con la
Utilización de Medicamentos, PRUM.
Corresponden a causas prevenibles de problemas relacionados con medicamentos,
asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o
uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el Sistema de
Suministro de Medicamentos, relacionados principalmente a la ausencia en los
servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia
de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de las características
de efectividad, seguridad, calidad de la información y educación necesaria para
su utilización correcta.
Uso
adecuado de medicamentos: Es el proceso continuo, estructurado y diseñado por el
Estado, que será desarrollado e implementado por cada institución, y que busca asegurar
que los medicamentos sean usados de manera apropiada, segura y efectiva.
Servicio de información de
medicamentos: Es el conjunto de actividades informativas que hacen
parte del servicio farmacéutico de una Institución Prestadora de Servicios de Salud,
establecimiento farmacéutico o persona autorizada, que busca la satisfacción de
las necesidades específicas de información sobre los medicamentos y su uso
adecuado por parte del paciente, el equipo de salud y la comunidad. La
información debe estar sustentada en fuentes científicas, actualizadas e
independientes.
Problema de salud: es todo
aquello que requiere, o puede requerir, una acción por parte del agente de
salud. El paciente expone su motivo o razón de consulta, pero es el médico
quien determina si hay un problema de salud y lo diagnostica. Aunque muchos
problemas de salud atendidos pueden codificarse como diagnósticos, otros son
signos o síntomas, temor a enfermedades, incapacidad (física o mental) o
necesidades de cuidado. En Atención Primaria de Salud los problemas de salud se
clasifican mediante la Clasificación Internacional de Atención Primaria.
