TALLER UNIDAD 2

Objetivos

·         Conocer y reflexionar los contenidos de la Ley 1438 del 2011 relacionados con la Política Farmacéutica y demás temas de acceso a los medicamentos.

·         Reflexionar y responder las preguntas del  taller después de que el estudiante realice las lecturas del documento de Política Farmacéutica Nacional y el marco normativo vigente de la Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

·         Conocer las pautas generales del trabajo final e inciar la realización del mismo.

 Con relación a la lectura y reflexión de la Ley 1438 del 2011 y del  documento de Política Farmacéutica Nacional de Colombia:

¿Cuáles artículos de la Ley 1438 del 2011  están relacionados con el acceso a los medicamentos?

ARTÍCULO 86°.  POLÍTICA FARMACÉUTICA, DE INSUMOS y  DISPOSITIVOS MÉDICOS. El  Ministerio de la  Protección Social  definirá  la  política  farmacéutica,  de insumos y dispositivos médicos a nivel nacional y en  su  implementación, establecerá y  desarrollará  mecanismos  y  estrategias  dirigidas  a  optimizar  la  utilización  de medicamentos,  insumos  y  dispositivos,  a  evitar  las  inequidades  en  el  acceso  y asegurar la  calidad  de los mismos,  en  el  marco del  Sistema  General  de Seguridad Social en Salud.

ARTÍCULO  87°.  COMISIÓN  NACIONAL  DE  PRECIOS DE  MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS- CNPMD. En adelante la Comisión  Nacional  de Precios de Medicamentos de Que trata el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, se denominará Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, y tendrá a su cargo  la  formulación  y  la  regulación  de  la  política  de  precios  de  medicamentos  y dispositivos médicos.

ARTÍCULO  88°.  NEGOCIACIÓN  DE  MEDICAMENTOS,  INSUMOS  y DISPOSITIVOS MEDICOS:  El  Ministerio  de la  Protección  Social  establecerá  los mecanismos para adelantar negociaciones de predos de medicamentos, insumos y dispositivos. El  Ministerio  de  la  Protección  Social  establecerá  los  mecanismos  para  adelantar negociaciones que generen precios de referencia de medicamentos y dispositivos de calidad.  En  el  caso  Que  los  mismos  no  operen en  la  cadena,  el  gobierno  nacional podrá  acudir a la  compra  directa.  Las  instituciones públicas prestadoras del  servicio de salud no podrán comprar por encima de los precios de referencia.

32 ARTÍCULO 89. GARANTÍA DE LA CALIDAD DE MEDICAMENTOS, INSUMOS y  Dispositivos MÉDICOS.  El INVIMA garantizará la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos, insumos y dispositivos médicos que se comercialicen en el país de acuerdo con los estándares internacionales de calidad, reglamentación que hará el Gobierno Nacional.

PARÁGRAFO TRANSITORIO. El Gobierno Nacional tendrá un ( l )  año para expedir reglamentación para la aprobación de productos biotecnológicos y biológicos.

ARTÍCULO 90. GARANTÍA DE LA COMPETENCIA. El  Gobierno Nacional deberá garantizar  la  competencia  efectiva  para  la  producción,  venta,  comercialización  y distribución  de  medicamentos,  insumos  y  dispositivos  médicos  podrá  realizar  o autorizar la  importación paralela de éstos, establecer límites al  gasto y adelantar las gestiones  necesarias  para  que  la  población  disponga  de  medicamentos,  insumos  y dispositivos médicos de buena calidad a precios accesibles. El  Gobierno  Nacional,  las  entidades  públicas  y  privadas  podrán  realizar  compras centralizadas  de  medicamentos  insumos  y  dispositivos  médicos  dentro  y  fuera  del país  y  desarrollar  modelos  de  gestión  que  permitan  disminuir  los  precios  de  los medicamentos insumos y dispositivos médicos y facilitar el acceso de la  población  a éstos.

¿Cuáles artículos de la Ley 1438 del 2011  están relacionados con la Política Farmacéutica?

ARTÍCULO 86°.  POLÍTICA FARMACÉUTICA, DE INSUMOS y  DISPOSITIVOS MÉDICOS. El  Ministerio de la  Protección Social  definirá  la  política  farmacéutica,  de insumos y dispositivos médicos a nivel nacional y en  su  implementación, establecerá y  desarrollará  mecanismos  y  estrategias  dirigidas  a  optimizar  la  utilización  de medicamentos,  insumos  y  dispositivos,  a  evitar  las  inequidades  en  el  acceso  y asegurar la  calidad  de los mismos,  en  el  marco del  Sistema  General  de Seguridad Social en Salud.

¿En qué coincide la Ley 1438 del 2011 y el Documento de Política Farmacéutica Nacional del 2003?

La ley 1438 de 2011es la última  reforma a la salud, la cual hizo una modificación de algunos artículos de la ley 100 del 93, es el enfoque de atención primaria en salud, la estructuración de un modelo de atención que privilegia la prevención por encima de la curación, el fortalecimiento de la Superintendencia Nacional de Salud, la portabilidad del carné para que los pacientes no tengan limitada la atención a unos límites territoriales sino en toda Colombia, la creación del fondo de salvamento para los hospitales públicos, son innegablemente logros importantes para el sistema.

La Política Farmacéutica Nacional optimiza la utilización de los medicamentos, reduce las inequidades en el acceso y asegura la calidad de los mismos en el marco del Sistema de Seguridad Social en Salud.

¿Cuál es el propósito de la Política Farmacéutica Nacional de Colombia?

El propósito de la Política farmacéutica Nacional es optimizar la utilización de los medicamentos, reducir las inequidades en el acceso y asegurar la calidad de los mismos en el marco del sistema de seguridad social en salud.

¿Cuáles son los factores que pueden afectar el uso adecuado de los medicamentos?

      Selección y prescripción inapropiada de medicamentos.

      Falta de cumplimiento de los pacientes con la terapia.

      Utilización excesiva de medicamentos.

      Subutilización de medicamentos.

      Duplicación terapéutica accidental.

      Interacciones de los medicamentos.

      Contraindicaciones por enfermedades o alergias.

      Almacenamiento indebido que reduce la eficacia y posibles reacciones indeseables.

      Actividades de promoción y publicidad inadecuadas.

¿Qué consecuencias pueden generar estos factores?

Lo anterior conduce al gasto excesivo, a consecuencias graves e indeseables para la salud, así como a pérdidas inadmisibles e innecesarias de recursos en el sistema.

Relacionar los factores determinantes de la salud estudiados en la Unidad 1 y los factores que pueden afectar el uso adecuado de los medicamentos. Indicar las coincidencias. Además de los ejemplos hechos en la audioconferencia cuáles otros se plantearía?

Estilos de Vida:

Ø  Falta de cumplimiento de los pacientes con la terapia.

Ø  Utilización excesiva de medicamentos.

Ø  Subutilización de medicamentos.

Ø  Almacenamiento indebido que reduce la eficacia y las posibles reacciones indeseables.

Servicios de Salud:

Ø  Selección y prescripción inapropiada de medicamentos.

Ø  Duplicación terapéutica accidental.

Ø  Interacciones de los medicamentos.

Ø  Actividades de promoción y publicidad inadecuada.

Genética:

Ø  Contraindicaciones por enfermedades o alergias.

¿Hace parte la farmacovigilancia de alguno de los propósitos previstos en la Política Farmacéutica Nacional?

La farmacovigilancia es uno de los propósitos fundamentales en la política farmacéutica, puesto que mediante el mejoraremos los servicios farmacéuticos dándole a los pueblos el acceso con calidad a los medicamentos, a un adecuado sistema de suministros, calidad y seguridad en la utilización de los medicamentos y seguimiento de todos los efectos adversos a medicamentos.

¿Se puede considerar al Tecnólogo en Regencia de Farmacia un elemento clave en la Red Nacional de Farmacovigilancia? Justifique brevemente la respuesta.

El Regente de Farmacia es aquella persona capacitada para hacer seguimiento y control de los efectos adversos a los medicamentos y Dispositivos médicos, es la primer persona con la que el paciente tiene contacto, el regente podria lograr mejorar el servicio de salud mediante la implementación del sistema de vigilancia y control.

En torno al Marco normativo de la farmacovigilancia y tecnovigilancia en Colombia:

- Describa las generalidades del marco normativo en Colombia de:

Farmacovigilancia:  

Marco normativo de farmacovigilancia en Colombia:

DECRETO 677 26 de Abril de 1995: Se reglamenta parcialmente el régimen de vigilancia sanitaria. En  Artículo  146. Se  habla  del  reporte  de  información  al Invima.  El Invima reglamentará lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, recibirá, procesará  y analizará  la  información  recibida,  la  cual  será utilizada para  la definición de sus programas de vigilancia y control.

RESOLUCION 9455 28  de Mayo de 2004: Se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de los fabricantes de medicamentos, de que trata el artículo 146 (Decreto 677).

DECRETO 2200 28 de Junio de 2005: Por   el   cual   se   reglamenta   el   servicio   farmacéutico y   se   dictan    otras disposiciones. Este decreto tiene por objeto regular las actividades  y/o procesos propios del servicio farmacéutico entre las que se encuentra: Participar  en  la  creación  y  desarrollo  de  programas relacionados  con    los  medicamentos   y   dispositivos  médicos,   especialmente   los   programas    de farmacovigilancia.

DECRETO 1011 Y RESOLUCIÓN1043 y 1446 del MPS 20 de Febrero de 2006: Por lo cual se establece el sistema único de garantía de calidad de la prestación de servicios de salud. En la habilitación se establece elseguimiento de eventos adversos como un estándar obligatorio.

RESOLUCION 1403 Mayo  14 de 2007: Se adopta dentro del manual de condiciones esenciales y procedimientos del servicio farmacéutico la farmacovigilancia. (Cap. III , numeral 5) Se  menciona  sobre  los  programas  institucionales  de farmacovigilancia, los formatos   de   reporte   de   dichos  programas,   el   Programa    Nacional    de Farmacovigilancia y la periodicidad de los reportes.

Tecnovigilancia.

Marco normativo de Tecnovigilancia en Colombia:

DECRETO 4725 26 de Diciembre de 2005: Se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. El capitulo IX es bastante completo y trata acerca del control y vigilancia de dispositivos  médicos:  entre  otros acerca  de  la  obligación  de  informar a  la autoridad sanitaria   cuando   se   tenga   conocimiento   de   la  existencia   de productos  alterados  o  fraudulentos, también  se  nombra como  realizar  la notificación, visitas de inspección  ,   aplicación de  las medidas  sanitarias de seguridad, etc.

RESOLUCION 4816 27 de Noviembre de 2008: Se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. Se define el Programa Nacional de Tecnovigilancia, y se encuentran capítulos como, Eventos  e  Incidentes  Adversos con  Dispositivos  Médicos,  Niveles  de operación del Programa Nacional de Tecnovigilancia, Obligación de reportar eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos (formato del reporte y contenido), inspección, vigilancia y control , etc

- Elabore un glosario de la terminología aprobada en el Decreto 2200 del 2005, y la Resolución 1403, Tenga en cuenta:

ü  Evento adverso: Es cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento pero que no tiene necesariamente relación causal con el mismo.

ü  Reacción adversa: Es cualquier respuesta nociva y no intencionada que se produce cuando se administra un medicamento a las dosis utilizadas habitualmente en el ser humano, pero también incluye las consecuencias perjudiciales derivadas de la dependencia, el abuso y el uso incorrecto de los medicamentos.                

Una reacción adversa grave es cualquiera que sea mortal, que pueda poner en peligro la vida, que implique una incapacidad o una invalidez, que tenga como consecuencia la hospitalización o prolongación de la hospitalización.

ü  Problema de salud: es todo aquello que requiere, o puede requerir, una acción por parte del agente de salud. El paciente expone su motivo o razón de consulta, pero es el médico quien determina si hay un problema de salud y lo diagnostica. Aunque muchos problemas de salud atendidos pueden codificarse como diagnósticos, otros son signos o síntomas, temor a enfermedades, incapacidad (física o mental) o necesidades de cuidado. En Atención Primaria de Salud los problemas de salud se clasifican mediante la Clasificación Internacional de Atención Primaria.

ü  Farmacovigilancia: Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.

ü  Gestión del servicio farmacéutico: Es el conjunto de principios, procesos, procedimientos, técnicas y prácticas asistenciales y administrativas esenciales para reducir los principales riesgos causados con el uso innecesario o inadecuado y eventos adversos presentados dentro del uso adecuado de medicamentos, que deben aplicar las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud públicas y privadas, establecimientos farmacéuticos y personas autorizadas, respecto al o los procesos autorizados en la prestación del servicio farmacéutico. Es característica fundamental del modelo de gestión del servicio farmacéutico la efectividad, el principio de colaboración y el compromiso de mejoramiento continuo, y su contenido será básicamente el determinado en el modelo de gestión del servicio farmacéutico, donde se desarrollarán los criterios y requisitos establecidos en este decreto.

ü  Perfil farmacoterapéutico: Es la relación de los datos referentes a un paciente, su tratamiento farmacológico y su evolución, realizada en el servicio farmacéutico, con el objeto de hacer seguimiento farmacológico que garantice el uso seguro y eficaz de los medicamentos y detecte los problemas que surjan en la farmacoterapia o el incumplimiento de la misma.

ü  Problemas Relacionados con Medicamentos, PRM: Es cualquier suceso indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado a una terapia realizada con medicamentos que interfiere o potencialmente puede intervenir con el resultado deseado para el paciente.

ü  Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos, PRUM: Corresponden a causas prevenibles de PRM, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación, administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el sistema de suministro de medicamentos, relacionados principalmente con la ausencia de los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen la existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de las características de efectividad, calidad, seguridad, de la información y educación necesaria para su uso correcto.

ü  Servicio de información de medicamentos: Es el conjunto de actividades informativas que hacen parte del servicio farmacéutico de una Institución Prestadora de Servicios de Salud, establecimiento farmacéutico o persona autorizada, que busca la satisfacción de las necesidades específicas de información sobre los medicamentos y su uso adecuado por parte del paciente, el equipo de salud y la comunidad. La información debe estar sustentada en fuentes científicas, actualizadas e independientes.

ü  Uso adecuado de medicamentos: Es el proceso continuo, estructurado y diseñado por el estado, que será desarrollado e implementado por cada institución, y que busca asegurar que los medicamentos sean usados de manera apropiada, segura y efectiva.