FORMATOS FORAM FREIADM

1. INSTITUCIÓN REPORTANTE (Si aplica)

Se resolvió el problema?

Si [   ]        No[   ]        Medidas que se tomaron: Se hizo cambio del tensiómetro por uno manual

FECHA DE NOTIFICACIÓN

INSTITUCIÓN

19/04/2012

CENTRO MEDICO PREVENTIVO

NIVEL(Si aplica)

CIUDAD O MUNICIPIO / DEPARTAMENTO

I                   Bucaramanga                     Santander

2. IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE

4. INFORMACIÓN DEL DISPOSITIVO MEDICO INVOLUCRADO

INICIALES DEL PACIENTE

No. IDENTIFICACIÓN

EDAD (AÑOS)

SEXO

NOMBRE  GENÉRICO DEL DISPOSITIVO MÉDICO

IVOP

5734033

64

F

X

Tensiómetro digital

3. DESCRIPCIÓN DEL EVENTO- INCIDENTE ADVERSO

NOMBRE  COMERCIAL DEL DISPOSITIVO MÉDICO

FECHA DE INCIDENTE ADVERSO SOSPECHADO

TIPO DE REPORTE

xxx

DD/MM/AAAA 19/04/2012

PRIMERA VEZ

SEGUIMIENTO X

SEÑALE SEGÚN EL(LOS) DESENLACE(S) QUE APLIQUE(N)

FABRICANTE

NÚMERO DE LOTE  O SERIE

[    ]  Muerte [    ]  Enfermedad o Daño que amenace la Vida [    ]  Hospitalización Inicial o prolongada

[    ]  Daño de una Función o Estructura Corporal [    ]  Intervención Médica o Quirúrgica [  X  ]  Otros ¿Cuál? NO hubo daño

xxxxx

xxxxxxxxx

MODELO7 REFERERENCIA

VERSIÓN DEL SOFTWARE

REGISTRO SANITARIO O PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN

DISTRIBUIDOS Y/O IMPORTADOR

xxxxxxxxxx

DESCRIPCIÓN

ÁREA DE FUNCIONAMIENTO DEL DISPOSITIVO MÉDICO EN EL MOMENTO DEL INCIDENTE

EVENTO ADVERSO

INCIDENTE ADVERSO

Se procede a tomar la presión arterial colocando el brazalete en el miembro superior derecho pero al momento de darle la orden al tensiómetro digital se observa que el brazalete no insufla  como debe ser por lo cual no se obtiene los resultados esperados, se procede al cambio de tensiómetro.

Consulta externa

¿SE REPORTÓ AL FABRICANTE?

Nota:

CUANDO APLIQUE, LISTE LOS ACCESORIOS ASOCIADOS AL DISPOSITIVO MÉDICO AL RESPALDO DEL PRESENTE FORMATO

Si x

No

5. OTRAS INFORMACIONES ADICIONALES

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS DEL DISPOSITIVO, ACCIONES CORRECTIVAS, PESO DEL PACIENTE O CUALQUIER CONDICIÓN TANTO FÍSICA COMO PATOLÓGICA DEL PACIENTE QUE CONSIDERE RELEVANTE PARA ESTE REPORTE

6. IDENTIFICACIÓN DEL REPORTANTE

DIAGNÓSTICO PRINCIPAL DEL PACIENTE

Hipertensión esencial primaria

NOMBRE DEL REPORTANTE

Adriana Galvis

PROFESIÓN O CARGO

Auxiliar de Enfermería

¿SE DETECTÓ LA CAUSA?

DIRECCIÓN

SI  [   x ]         NO  [    ]        Cuál: Desprendimiento del tubo conector con el brazalete

Carrera 24 No 16-88

TELÉFONO

CORREO ELECTRÓNICO

1. ORIGEN DEL REPORTE

Fecha de notificación

Departamento

Distrito / Municipio

AAAA

MM

DD

Santander

Bucaramanga

Institución

Servicio

Código de Habilitación

Centro Medico Preventivo

Consulta externa

2. INFORMACION DEL PACIENTE

Régimen de Afiliación: Contributivo

EPS: PONAL

Etnia:

Iníciales:

Fecha de Nacimiento

Identificación

No.  de Identificación

Sexo

Peso (Kg)

Estatura (cm)

1947

05

11

C.C

C.EX

T.I

R.C

M.S

28007953

X

60

1.66

X

M

Diagnóstico principal y condiciones clínicas concomitantes relevantes:

HIPERTENSION ESENCIAL PRIMARIA

Fecha de inicio de la reacción

3. DESCRIPCIÓN DE LA REACCION - En caso de existir otros eventos/reacciones adversas a medicamentos, escriba la fecha de inicio de cada una.

AAAA

MM

DD

El día 18 de abril de 2012, paciente con 66 años de edad el cual toma amlodipino de 5 mgs y al asistir a consulta externa, reporta elevados niveles de hipertensión  el medico le ordena ENALAPRIL 20 MGS una tableta cada 12 horas  el mismo día 18 el paciente toma en horas de la noche la primera tableta y esta le produce tos, debilidad, vomito y desvanecimiento y es llevado al servicio de urgencias de la Policlínica  el paciente es dejado en observación y remitido al Internista  el cual le suspende el ENALAPRIL y le envía Captopril de 25 mgs.

Evolución (Marcar con una X) X Recuperado sin secuelas □ Recuperado con secuelas □ Aún sin recuperación

Severidad (Marcar con X)  □ Produjo o prolongó hospitalización □ Malformación en recién nacido □ Existió riesgo de muerte a causa de la reacción □ Produjo la muerte (Fecha: ____________________) □ Otros:___________________________________ □ Desconocido

4. MEDICAMENTOS - Registre todos los medicamentos utilizados y marque con una X en la columna “S”, el (los) sospechoso(s)

S

Medicamento (Denominación Común Internacional o Nombre genérico)

Dosis

Frecuencia

Vía de admón.

Velocidad de Infusión

Motivo de prescripción

Fecha de inicio

Fecha de finalización

Cantidad

Unidad

Enalapril 20 mgs

Una

12 horas

Oral

Hipertensión arterial primaria

18/04/2012

19/04/2012

Información comercial del medicamento sospechoso

Fabricante

Nombre de Marca

Registro sanitario

Lote

Fecha de vencimiento

5. MANEJO DEL EVENTO Y DESENLACE

Suspensión (Marcar con X)

Si

No

N/A

Re-exposición (Marcar con X)

Si

No

N/A

1. ¿El evento desapareció al suspender el medicamento?

x

1. ¿El evento reapareció al re-administrar al medicamento?

2. ¿El evento desapareció o redujo su intensidad al reducir la dosis?

2. ¿El paciente ha presentado anteriormente reacción al  medicamento?

El evento desapareció con tratamiento farmacológico?   SI  □ / NO  □x – Cual:

6. INFORMACIÓN DEL NOTIFICANTE PRIMARIO

Notificante (nombre)

Profesión

Luz Helena Vera

Jefe de Enfermería

Dirección (Institución)

Teléfono

Correo Electrónico institucional

Calle 200 10-60